冀藥監藥流〔2019〕50號

為適應新形勢下的藥品安全監管工作，提升我省藥品安全水平，按照國家藥品監管總局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》要求，我局建設了全省藥品追溯系統，并于2019年4月22日印發了《河北省藥品監督管理局關于建設藥品流通非現場監管系統（一期）藥品追溯系統的通知》，啟動了系統試運行，目前已有37家藥品批發企業和1家藥品零售連鎖企業入網（名單見附件1），18家企業上報了藥品流通數據。為全面實時監控我省藥品流通情況，實現藥品經營企業的非現場監控，對“問題藥品”實施通知通告、風險預警、下架封存等措施，現就推進我省藥品流通領域藥品追溯系統運行工作通知如下：

一、入網要求

2019年9月15日前，全省藥品批發企業和零售連鎖企業須全部加入河北省藥品追溯系統（注冊申請網址：http://www.hebfdea.com:1650/userreg/FXCJGUserReg.aspx）。入網具體操作按照《藥品追溯系統操作手冊》（附件2）要求進行。為保證入網工作順利開展，請藥品經營企業通過網頁http://222.222.63.9:1650/dcb.aspx 如實填報《藥品經營企業情況調查表》，調查表填報截止日期2019年8月15日。

二、數據上報工作要求

藥品追溯系統首先將實施批準文號和注冊證號管理（進口藥品）的藥品納入監控范圍，后續將中藥飲片納入監控范圍，入網后藥品經營企業每日上報藥品進銷存信息情況。藥品經營企業數據上報工作按照數據標準化、數據傳輸接口對接、數據上報試運行、數據正式上報四個步驟實施。

（一）數據標準化要求

藥品經營企業按照《基礎數據標準化對照表》要求（企業入網后可在系統中下載），將本單位的經營藥品品種按藥品的批準文號、廠家名稱、通用名稱、規格等與“藥品標準庫”的藥品品種形成品種編碼對應關系；將本單位的供貨商、客戶的所屬區域與《基礎數據標準化對照表》中“行政區域信息”進行對照，形成區域代碼對應關系。數據標準化工作應于2019年9月30日之前完成。

（二）數據傳輸接口對接要求

藥品經營企業按照《藥品追溯系統接口規范》（附件 2）要求，于2019年10月30日之前完成數據接口開發，實現與藥品追溯系統的對接。

（三）數據上報要求

系統對接后藥品批發企業須每日上報所有購進、銷售、庫存藥品信息；藥品零售連鎖總部須上報總部購進、配送、庫存及各門店所有入庫、銷售、庫存藥品信息。2019年10月1日至11月30日期間藥品經營企業可進行數據上報試運行， 12月1日起全省藥品經營企業正式上報藥品追溯數據。藥品經營企業要確保上報數據的真實、完整、準確，不得拒報、虛報、瞞報、遲報。

三、視頻傳輸非現場監控要求

對第一批入網的藥品批發企業及視頻傳輸條件成熟企業試行視頻傳輸非現場監控，將企業倉庫視頻監控接入藥品流通非現場監控系統，藥品監管部門可實時查看藥品經營企業倉庫視頻監控。

四、其他事項

（一）請各市局積極配合省局推進藥品經營企業入網和藥品追溯系統運行，每市確定一名負責人員協助省局開展藥品經營企業入網培訓及傳達工作要求。負責人員名單請于8月9日前報省局藥品流通監管處。

（二）藥品經營企業應積極參加學習培訓，優化設備，合理改造操作流程，按要求做好藥品追溯系統入網、數據上傳、倉庫視頻監控設備接入等實施工作。

（三）對不按時入網企業，各級藥品監管部門要加大監督檢查力度，督促企業按規定時限入網。積極入網藥品經營企業將在省藥品監督管理局網站進行公示，以提升企業誠信度。

（四）藥品追溯數據僅做監管使用，系統開發建設單位應加強數據安全防護，做好數據保密措施。系統開發建設單位可根據藥品經營企業要求簽訂數據保密協議。

附件下載：http://yjj.hebei.gov.cn/CL0225/73192.html