2009年起，國家對批準(zhǔn)上市的藥品已開始編制本位碼，用于唯一標(biāo)識按照藥品注冊管理辦法批準(zhǔn)上市的與特定生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格等信息對應(yīng)的藥品。

之前，電子監(jiān)管碼的推行給企業(yè)帶來了人力、物力等成本的上升，從取消電子監(jiān)管碼直至去年（2018年8月24日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公開《征求關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》的反饋意見，藥品追溯體系建設(shè)才又重新列入日程。

此次公布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》中又有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？整理如下：

包含類別：

應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能， 可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

參與方構(gòu)成：

藥品信息化追溯體系參與方主要包括：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方。

責(zé)任主體&全程追溯：

而藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關(guān)活動進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)，追溯數(shù)據(jù)字段應(yīng)符合追溯基本數(shù)據(jù)集相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。

藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。

藥品零售企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)。

藥品使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)。

社會參與方：

信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。有關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。

分會觀點(diǎn)：

原有電子監(jiān)管碼取消，到現(xiàn)在此文件的推出的中間時(shí)段，大多數(shù)大型醫(yī)藥流通企業(yè)仍舊在企業(yè)內(nèi)部繼續(xù)使用原有電子監(jiān)管碼，更多的是出于觀望態(tài)度，以防有變，文件的公布使得實(shí)現(xiàn)藥品全流程追溯指日可待；

原有電子監(jiān)管碼的推行使得企業(yè)在掃碼槍等配套設(shè)備中有了較大投入，之前的投入是否可以延續(xù)使用是大家都十分關(guān)注的問題，從設(shè)備使用功能以及考慮企業(yè)成本的角度來看，可延續(xù)使用的可能性極大；

接下來，供應(yīng)鏈上各方企業(yè)如何選擇追溯系統(tǒng)，是否可以順利高效完成各個(gè)系統(tǒng)間的對接，怎樣在系統(tǒng)協(xié)同的過程中降低成本是企業(yè)值得關(guān)注的重點(diǎn)；