體外診斷, 簡稱 IVD (In Vitro Diagnosis), 是一種在人體外檢測人體樣本 (血液、體液、組織等) 從而獲取臨床診斷信息, 以此檢測疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源, 能夠為醫生治療方案及用藥提供重要參考指標, 是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。

體外診斷所應用的體外診斷試劑因為多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質，通常要求在2～8℃或-20℃等溫度下進行運輸，加上被廣泛應用于醫學科研與臨床檢驗的特點，決定了整個體外診斷試劑供應鏈服務的特殊性。無論是上游環節的診斷酶、抗原、抗體等原料，還是中游診斷試劑的生產運輸，再到下游醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等應用場景，各個環節的都對體外診斷試劑供應鏈服務提出了更高的要求，以保證試劑的準確性和有效性。

2020年以來，我國體外診斷市場規模持續呈現飛速增長，體外診斷試劑供應鏈服務也迎來了前所未有的機遇和挑戰。

起步晚，增速快

我國的IVD行業起步較晚，直到20世紀80年代才逐漸興起，但經歷過90年代的無序競爭的整頓后，行業發展步入快速規范發展的軌道，尤其在近兩年，持續呈現出高增長態勢。

與歐美發達國家相比，我國體外診斷行業仍處在發展前期，盡管市場規模仍較小，但隨著人們健康需求日益增加，對于疾病的風險預測、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來越受到人們的關注。

據中物聯醫療器械供應鏈分會統計，2020年，中國體外診斷市場規模已達948.95億元，預計未來仍將保持高速增長態勢。

從整體來看，發展最早、最成熟的生化診斷產品目前仍然擁有相當龐大的產品基數，但市場已是一片紅海，門檻低、毛利率高，造成嚴重的同質化競爭格局，賽道已十分擁擠，市場增速不斷下滑，已低于免疫診斷和分子診斷；而高速成長的免疫診斷已經后來居上成為IVD市場最大的細分領域。

從市場規模來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計占比高達72%，其中免疫診斷占比高達39%，其次為生化診斷的19%和分子診斷的16%。

（數據來源: 前瞻產業研究院）

難點多，挑戰大

雖然目前體外診斷試劑市場發展較快，整體大趨勢向好，但從行業角度來看，其供應鏈服務仍面臨著諸多問題與挑戰。

1、缺乏全生命周期追溯

中國進口的體外診斷產品，在海外廠家到中國海關口岸，以及海關待檢待驗通關之前，存在一定的監管盲區， 特別是國際空運模式，時間相對較長，溫控成本遠大于產品銷售價值，大部分不會采取溫控措施，而這便增加了體外診斷產品質量安全的隱患與風險。

2、缺少規模效應以及資源整合

醫療器械供應鏈的整合本身難度就比較大，體外診斷作為醫療器械領域的一部分，同樣處于目前的分散狀態，短期內沒有達到一定程度的規模效應，造成整車運輸/ 配送相對較少，市內配送更是以散貨為主。

3、運輸過程的監管主體缺失

體外診斷試劑雖然屬于高風險產品，依然缺乏相應的指向性監管，監管部門無法直接監管物流公司，只能通過監管體系下的貨主方進行監管傳遞，無法進行直接有效的質量監控，甚至其生產、經營與使用環節彼此分離、信息孤立，沒有統一的信息系統和數據自動傳遞，質量無法溯源。

4、行業技術人才儲備不足

體外診斷行業是技術密集型行業，體外診斷系統是多種學科技術的復雜集成，其研發和生產需要機械設計、生物工程、醫學檢驗、電氣工程、計算機、化學、電子及自動化等大量多學科高素質的專業人員，但上述人員培養時間較長，培養難度 較大，因此技術人才較少。隨著國內體外診斷行業不斷發展，對行業優質人才的競爭也在不斷加劇，行業技術人才面臨儲備不足的不利狀況。

5、市場競爭更加激烈

未來在經濟發展、醫療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，這也將吸引眾多國內外體外診斷企業加入競爭，市場競爭層次將從價格、資源導向轉變為技術、應用導向，市場競爭程度愈發激烈。