文件以第三方物流企業的權利義務為突破口，為第三方物流企業發展提供政策依據，明確對企業要求（包括質量安全、貯存條件、設備設施、信息系統等），醫械第三方物流進入快速發展的新階段。據分會不完全統計，目前共有14個省（直轄市）開展醫療器械第三方物流試點。

與藥品第三方物流不同的是，醫療器械第三方物流尚處于試點階段，隨著耗材“兩票制”的推廣，以及流通環節的壓縮，物流成本已成為商業企業的痛點之一。通過委托第三方物流企業完成儲存、運輸等環節，實現物流成本轉移，是實現商業企業和物流企業共享改革成果的有利模式，顯然醫療器械第三方物流已進入發展的黃金期，必然會在醫療器械供應鏈中發揮不可替代的作用。

分會通過對試點省（市）醫療器械第三方物流政策文件梳理，各省（市）對醫療器械第三方物流倉儲面積、異地設倉等規定存在一定的差異，詳見下文：

上海市

2013年9月 《關于進一步明確本市醫療器械第三方物流監管事項的通知》（滬食藥監流通〔2013〕569號）：  

• 應當符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條的規定、取得醫療器械經營許可；

• 建立覆蓋物流儲運全過程的質量管理文件；

• 具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段，以及接受食品藥品監督管理部門電子監管的條件；

• 具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，設有醫療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。儲運體外診斷試劑的，還應當符合《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市[2007]299號）中的規定，冷庫體積不少于1000立方米；

• 通過《醫療器械第三方物流檢查驗收細則》審查。

  四川省

2018年6月 《關于全面推進醫療器械第三方物流發展的意見（試行）》 （川食藥監發〔2018〕73號）：

• 全省范圍內推進；

• 開展醫療器械第三方物流業務的企業應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械第三方物流基本技術要求》等法規、規章的規定；

• 企業跨市（州）設置庫房應符合《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械第三方物流基本技術要求》以及庫房所在地、市（州）審查標準的要求；

• 新增庫房應納入醫療器械第三方物流企業原有庫房計算機物流信息管理系統進行管理；

• 外省（區、市）醫療器械第三方物流企業在四川省內設置庫房的，須按照庫房所在地、市（州）藥品監管部門規定執行。

  重慶市

2016年6月 《重慶市食品藥品監督管理局關于印發重慶市醫療器械第三方物流監督管理辦法（試行）的通知 》（渝食藥監械〔2015〕20號）：

• 申請醫療器械第三方物流儲運的企業質量負責人具有3年以上從業經驗；

• 企業應取得《醫療器械經營企業許可證》，并符合《醫療器械經營質量管理規范》要求；

• 建立覆蓋物流儲運全過程的醫療器械質量管理體系，制定管理制度、管理規范、操作規程和實施相關記錄。

  內蒙古

2018年4月 《內蒙古自治區食品藥品監督管理局關于印發<內蒙古自治區醫療器械第三方物流企業監督管理辦法（試行）>的通知》（內食藥監械〔2018〕48 號）：

• 申請開辦第三方物流企業的，經屬地盟市食品藥品監督管理部門審查，對符合《醫療器械經營質量管理規范》及《內蒙古自治區醫療器械第三方物流企業檢查驗收標準》規定的，在《醫療器械經營許可證》上增加“醫療器械第三方物流服務貯存、配送”內容；

• 第三方物流企業應當建立覆蓋物流貯運全過程的醫療器械質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄；

• 應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

• 應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺，具有與委托方開展實施電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段，具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

• 應當配備與貯存、配送服務規模相適應的、獨立的存儲場所和設施設備。其中，0℃～30℃常溫庫不少于3000平方米；貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械的，應具有2℃～8℃冷藏庫且容積不小于200立方米，應具有-15℃～-25℃冷凍庫且容積不小于50立方米；托盤貨位不少于2000個；拆零揀選貨位不少于3000個；

• 第三方物流企業接受醫療器械生產、經營企業委托為其提供醫療器械貯存、配送服務的，雙方應當簽訂“委托合同”。委托合同應當明確雙方承擔的質量責任、權利及義務，包括產品驗收、貯存、配貨與運輸等方面質量管理內容，并且明確委托期限和委托儲運產品名錄；

• 對第三方物流企業開辦審查中，要嚴格把握準入要求，避免低水平重復建設。

  甘肅省
  

2016年1月 《甘肅省食品藥品監督管理局關于開展醫療器械第三方物流工作有關事項的通知》（甘食藥監發〔2016〕5號）：

• 申請開展醫療器械第三方物流業務的企業，應當遵守《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章和規范性文件的規定，向所在地設區的市級食品藥品監管部門申請辦理醫療器械經營備案或許可, 設區的市級食品藥品監管部門應當在第二類醫療器械經營備案憑證或醫療器械經營許可證中“經營范圍”相應內容后載明“第三方物流”；

• 開展醫療器械第三方物流業務必須以協議或合同方式明晰質量責任和質量管理職責。委托儲運管理的經營企業，其質量管理體系應覆蓋受托的第三方物流，定期對其開展質量管理體系現場審核；開展第三方物流業務的企業，應按照法規要求，建立質量管理體系，接受委托儲運方的審核；

• 應設立專門的物流管理部門、質量管理機構，設立相對獨立倉儲區域，并配備相應的設施設備。

  北京市

2013年9月 《北京市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械第三方物流試點工作的通知》：

• 試點由企業自愿申報，按企業注冊地食品藥品監管局接收材料進行初審，市食品藥品監管局組織評估確認的程序進行。試點選擇物流保障和信息化管理等綜合能力較強的企業進行，每類產品試點企業原則上不超過3家；

• 試點企業應為注冊在本市行政區域內的法人企業，并取得《醫療器械經營企業許可證》，企業負責人和質量管理負責人具有3年以上從業經歷，《醫療器械經營企業許可證》經營范圍應包含企業申請的試點產品范圍；

• 試點企業注冊資金應在2000萬元人民幣以上；

• 試點企業的醫療器械產品庫房應位于北京市行政區域內，交通條件便利，并配備符合產品存儲要求的儲運設施、設備，具有與委托方實施電子數據交換和實現產品追溯管理的計算機系統和接受監督管理部門遠程監管的條件；

• 試點企業倉庫應具備如下基本條件：

  申請骨科、齒科植入類產品、心臟（內、外科）植介入類、體外診斷試劑類產品的試點企業，每類試點企業的庫房建筑面積不低于1500平方米。申請體外診斷試劑類產品的試點企業，冷庫容積不小于500立方米。申請血液處理及人工器官類產品、一次性使用無菌耗材類產品的試點企業，庫房建筑面積不低于3000平方米。申請多個產品范圍的試點企業，庫房應符合所申請各類試點產品范圍對試點企業庫房的全部要求。

• 試點企業從事醫療器械第三方物流管理的人員、設施設備、信息化管理系統、庫房等應相對獨立；

• 試點企業在接受委托后，應在業務正式開展前將有關擬開展的業務情況報市食品藥品監管局和被委托方所在地食品藥品監管局備案。

  江西省

南昌市 2016年2月 《關于開展南昌市醫療器械第三方物流企業試點工作的通知》

撫州市 2017年3月 《關于開展醫療器械第三方物流企業試點工作的公告》：

• 第三方物流企業應依據《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》及《南昌市醫療器械第三方物流企業經營質量管理規范實施細則（試行）》等進行自查，并向市食藥監局提交符合上述要求的自查報告及證明性材料后，市食藥監局組織實施現場檢查，對符合條件的，發給《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，并在經營方式中注明“經營范圍內為其他生產經營企業提供貯存、配送服務”字樣；

• 第三方物流企業在本市行政區域以外設置庫房的，按《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市〔2006〕223號)辦理；

• 鼓勵醫療器械生產經營企業選擇持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的第三方物流企業進行貯存和配送。醫療器械經營企業將其經營的醫療器械產品全部或者部分委托貯存和配送的，應及時變更或申領《醫療器械經營許可證》；

• 第三方物流企業應根據儲運及管理能力等接受其他企業的委托，不得超限或超范圍接受委托，且應于每月月底向市食藥監局報送委托企業的變化情況，對解除委托的企業，市食藥監局應及時責成企業住所所在地的縣（區）局實施監督檢查。

  寧夏自治區

2018年6月 《關于做好醫療器械第三方物流監管工作的通知》：

• 申請開展醫療器械第三方物流業務的企業，應依法取得《醫療器械經營許可證》和第二類醫療器械經營備案憑證，建立覆蓋物流貯存、配送全過程的醫療器械質量管理體系，符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。

  天津市

2018年12月 《關于印發天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法的通知》 （津藥監發〔2018〕9號）：

• 委托方對委托貯存、配送的醫療器械產品質量承擔責任。委托業務開展前，雙方應簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和權利義務；

• 委托方應在委托前、委托業務持續期間定期對受托方儲運條件和質量保障能力進行考核評估，考核評估意見應建檔保存；

• 應當是注冊在天津市行政區域內從事醫療器械批發業務的經營企業；

• 應當符合《醫療器械經營質量管理規范》要求；貯存與配送需進行冷藏、冷凍管理的醫療器械的，還應符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的規定；

• 應當在《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》載明的經營范圍內提供貯存、配送服務；

• 企業質量管理體系應當包含提供貯存、配送服務的相關內容；

• 應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、出庫、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責；

• 應當配備與所提供貯存、配送服務相適應的計算機信息管理平臺；

• 應當在《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》載明的庫房地址開展委托貯存、配送業務；

• 受托方應當具備與所提供貯存、配送服務相適應的機構和人員；

• 常溫庫醫療器械倉儲面積不少于3000平方米、冷藏庫醫療器械倉儲容積不小于500立方米、冷凍庫醫療器械倉儲容積不小于50立方米；

• 受托方應當具備滿足現代物流儲運業務要求，并與所提供貯存、配送服務要求和規模相適應的倉儲運輸設施設備。一般包括但不限于以下設備：入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測調控設備、運輸車輛及設備；

• 受托方應具備與所提供貯存、配送服務相適應的質量管理文件；

• 受托方應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求，并滿足所提供貯存、配送服務的需要；

• 受托方計算機信息管理系統應當滿足現代物流儲運業務需求，能夠實現產品貯存、配送全過程可追溯、可追蹤管理功能，并與委托方實時交換電子數據；同時具備接受市場監管部門電子監管的數據接口；

• 受托方應當嚴格按照管理制度和操作規程進行計算機信息管理系統的操作、維護，以保證各類記錄的真實、準確、安全和可追溯；

• 受托方計算機信息管理系統中應當建立委托貯存、配送的質量管理基礎數據庫，并將經委托方資質審核合格的供貨單位、購貨單位、受托貯存配送的醫療器械產品等信息錄入系統并有效運用；

• 擬受托提供貯存、配送醫療器械服務的企業，由其所在地的區級市場監管部門辦理。符合本辦法受托方條件，且經受托方申請，可在其“經營范圍”內提供貯存配送服務。

廣東省

2017年6月 《廣東省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術規定》（粵食藥監規〔2017〕3號）：

• 在廣東省行政區域內提供貯存、配送服務的企業，應當已經依法取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》（法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外），在核準的經營范圍內提供貯存、配送服務，依法經營，規范管理；

• 提供貯存、配送服務的企業，應具備從事現代物流儲運業務的條件，具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段，具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口，并建立覆蓋貯存、配送全過程的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄，確保醫療器械產品在受托貯存、配送過程中的質量安全；

• 企業應當配備能夠滿足貯存、配送服務正常開展的設施設備，信息識別管理設備、貨架系統、裝卸搬運設備、環境監測及調控設備、運輸車輛及設備；

• 企業應當具有與貯存醫療器械規模和要求相適應的、相對獨立的庫房。自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放，不同委托方的醫療器械應當分開存放。

  福建省

2017年6月 關于印發《福建省醫療器械代貯代送監督管理指導意見（試行）》的通知：

• 應當為注冊在福建省行政區域內持有《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的法人企業，所持有的《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍應覆蓋所提供貯存、配送服務的醫療器械類別；

• 具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，設有醫療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于15000立方米，實際可堆垛層高不低于4.5米；

• 僅申請開展骨科、眼科及齒科植入類產品（包括：6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備中的心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡）代貯代送業務的企業，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動化立體庫，則實際用于醫療器械儲存的區域的堆垛容積不少于4500立方米）。也可分類申請，倉庫面積因種類不同；

• 所設庫房在滿足上述面積要求基礎上，應與其接受委托貯存業務規模相適應；設置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃～8℃、冷凍庫為-15℃～-25℃；從事為體外診斷試劑貯存、配送服務的企業，冷藏庫容積不少于1000立方米；

• 企業應配備能夠實現醫療器械現代儲運作業，有與儲運規模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送等設備；

• 具備符合醫療器械運輸要求的配送車輛及工具；

• 具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段并有接受監督管理部門遠程監管的條件；

• 建立覆蓋醫療器械貯存、運輸全過程的質量管理文件；

• 配備從事醫療器械驗收、養護、運輸等質量管理的專職人員；

• 已取得醫療器械代貯代送資質的企業，可在福建省內申請設立異地分庫。省內醫療器械代貯代送企業跨區設庫的，按照《福建省醫療器械經營監督管理細則》（閩食藥監械2015119號）第二十條規定辦理；

• 醫療器械貯存、配送的委托方與受委托方應簽訂醫療器械委托貯存、配送服務的書面協議，明確雙方權利義務，并有明確的保證委托貯存、配送過程中醫療器械質量的條款。

  江蘇省
  

2012年5月 《關于開展醫療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作的通知》（蘇食藥監械〔2012〕185號）：

• 允許有實力且具有現代物流基礎設施及技術的企業為已持有有效《醫療器械經營企業許可證》的經營企業、持有有效《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》的生產企業提供第三方醫療器械現代物流儲運服務；

• 從事醫療器械受托儲運和第三方物流儲運的企業，應符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條和《關于印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知》（蘇食藥監規〔2011〕1號）附件1（《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》）相關要求；

• 企業還應具備從事現代物流儲運業務的條件。即：建立覆蓋物流儲運全過程的質量管理制度；具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程追溯追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的條件；倉庫面積不低于5000平方米（建筑面積），配有符合產品特性要求，并與經營規模相適應的儲運設施設備。儲運體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產品的，還應當符合《關于印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知》（蘇食藥監規〔2011〕1號）附件3（《江蘇省醫療器械體外診斷試劑批發企業驗收標準》）及冷鏈物流的相關要求；

• 醫療器械受托儲運企業《醫療器械經營企業許可證》經營范圍應分別登載“自營”范圍與“受托儲運”范圍。其中，自營經營范圍按原規定填寫，“受托儲運”僅需注明是否包含“冷鏈物流”。醫療器械第三方物流企業《醫療器械經營企業許可證》經營范圍登載“限醫療器械第三方物流”，并注明是否包含“冷鏈物流”；

• 試點企業跨省（自治區、直轄市）或省轄市設置物流設施的，按《關于明確醫療器械經營企業許可及日常監管有關事項的通知》（蘇食藥監械〔2011〕377號）中附件5（關于醫療器械經營企業異地增設倉庫的規定）的要求辦理。

  陜西省

2017年5月 陜西省食品藥品監督管理局辦公室 關于再次公開征求《陜西省醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務監督管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見的通知：

• 申請醫療器械貯存配送企業應取得《醫療器械經營企業許可證》和第二類醫療器械經營備案憑證，符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。并參照《陜西省醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務管理技術指南》（以下簡稱技術指南）配備必要的設備和設施；

• 貯存配送企業的庫房設置要求在同一建筑區域內，庫房為專用，不得和自營產品、藥品、食品等其他無關產品共用，后續增加的庫房，如不在同一建筑區域內參照《技術指南》中“倉儲及設備設施”的要求以新開辦標準重新設置；

• 企業應具有與產品貯存配送要求相適應的倉儲條件和設施設備，常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械時，還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-25℃～-15℃）；

• 醫療器械貯存配送企業應按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，建立覆蓋物流貯存配送全過程的醫療器械質量管理體系（以ISO13485標準要求），體系必須包含被委托的醫療器械的質量管理文件,且須經過第三方認證；

• 企業應建立獨立的計算機信息管理平臺，具有與省食藥監局及委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段。計算機信息平臺應至少由倉庫管理系統（WMS）、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。