實際情況是，醫療機構都是十分重視全程追溯這項工作，但是，在產品發生不良事件時實施有效率的追溯和召回，經常是一件十分困難的工作。

對醫藥供應鏈全程實施追溯，大致可分為三個環節：1）生產/進口；2）儲運流通；3）醫療機構內部物流。其中，單就進口環節來說，由于海關監管和醫藥監管的方法不一致，法規調控的風險點不一致，目前進口藥品和醫療器械要成功逆向溯源成功效率不高，長期以來形成醫藥監管的困惑和痛點。

要實現醫藥產品全程追溯必須解決醫藥供應鏈核心環節存在的問題。比如：

1.產品進口環節。海關監管只申報進口產品大類（稅則一致就可），藥監監管需要針每一個患者使用產品的質量安全負有監管責任。二個監管部門監管范圍不一致，如何實現全程順利溯源。發生醫患糾紛，法規設定讓生產/進口單位負總責，讓他們自己解釋進口溯源證據，可想而知糾紛解決是有困難的。

2.流通儲運環節。雖然倉庫都是核發了GSP證書的經營質量系統，并規定倉庫信息系統直接連接藥監局，但是，庫存產品管理，各個單位都是自己設定的產品標識SKU系統，與醫療機構目前對高風險產品追溯開始采用全球產品身份唯一標識（UDI）系統不一致，導致各個單位無法無縫交換信息。除此以外，醫藥供應鏈儲運環節收貨，發貨現場操作，通過人工與計算機混合操作比比皆是，對照國際上，高風險醫藥產品全程實現產品標簽電子自動識別，批號管理調整為一物一碼序列化管理，全物流環節實現EPCIS國際標準的物流與信息流對接管理，我們醫藥流通環節追溯的系統可靠性問題很大。藥品至今產品身份編碼問題還沒有解決。

3.醫療機構內部物流環節。很多單位為了信息化建設，統一產品標識，從收貨開始加貼醫院或者經營單位自己設定的標簽，直接改變了產品法定責任主體。發生不良事件，追溯法律主體就錯位了，為不良產品進入醫療環節，醫療機構自己做了不必要的背書。

鑒于上海的地理優勢以及豐富的醫藥管理資源，上海占了中國進口藥品和器械幾乎50%市場的現實，如果我們從上海進口口岸開始，采用產品身份全球唯一標識（UDI）技術手段，通過建設上海國際醫藥供應鏈追溯服務平臺，一攬子解決上述醫藥產品全程追溯的難點，對推動全國醫藥產品安全使用，促進高風險醫藥產品實現全程追溯有重要意義。目前這個計劃，已經被列為上海市政府深化改革的重要舉措范圍加以推動和實施。在上海市商務委和衛健委的關心推動下，目前項目正在有條不紊的進展中。

【近期市商務委協調上海國際醫藥供應鏈平臺建設】

【企業介紹轉變思路解決全程供應鏈追溯】

上海浦東醫療器械貿易行業協會

上海國際醫藥供應鏈聯盟 聯合秘書處