若有修改意見和建議，請于2022年10月21日前，書面或通過電子郵件反饋。

安徽省藥品監督管理局

2022年9月20日

第一章 總則

第一條【目的和依據】為進一步深化“放管服”改革，指導規范安徽省藥品現代物流活動，推進我省藥品流通行業向規?；?、現代化轉型升級，構建高效專業的藥品現代物流體系，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制訂本意見。

第二條【適用范圍】本省申請新開辦藥品批發企業和開展受托儲存配送以及多倉協同業務的藥品批發企業，應當符合本意見要求。

第三條【鼓勵發展藥品現代物流】藥品現代物流是指在適合藥品儲存的場所內，具有適合藥品入庫驗收、傳送、分揀、上架、出庫等現代物流系統的設施設備，應用物流管理信息系統，覆蓋藥品的購進、儲存、運輸、銷售各環節經營管理全過程的質量控制和信息追溯，提高作業效率和服務能力，降低藥品物流運營成本，實現藥品物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化管理。

鼓勵我省已開辦的藥品批發企業逐步實現本意見規定的藥品現代物流要求。

第四條【藥品追溯責任】新開辦藥品批發企業和開展受托儲存配送以及多倉協同業務的藥品批發企業應當按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，保證藥品可追溯。

第二章 機構與人員

第五條【機構人員總體要求】企業應設置與其業務相符合的質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等機構并配備相應的人員，建立并有效運行符合《藥品經營質量管理規范》要求的質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求,其中從事藥品經營和管理工作的人員不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

第六條【質量管理人員要求】企業從事質量管理工作的人員應當符合《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，經營范圍包含中藥飲片的，質量管理人員中至少有1名執業中藥師。

第七條【物流管理和信息管理人員要求】企業應設置專門的物流管理和信息管理部門，至少配備專業計算機管理人員和物流管理人員各2名以上且有兩年以上相關工作經驗，其中：計算機管理人員應具備計算機專業大學本科及以上學歷或計算機專業中級以上技術職稱；物流管理人員應具備物流相關專業大學專科及以上學歷或具有具有國家認可的物流專業中級以上技術職稱。

第三章 設施與設備

第八條【設施設備總體要求】企業應當具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，且與經營范圍和藥品物流規模相適應的經營場所、倉儲庫房及設備，能夠按要求開展校準和驗證，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

第九條【經營場所設施】企業注冊地址經營場所不得設在中藥材專業市場和居民區內，且面積不得少于300平方米（建筑面積，下同）。

僅經營藥品體外診斷試劑的企業，注冊地址經營場所面積不得少于100平方米。

第十條【倉儲設施設備】企業倉儲庫房（包括驗收區、儲存區、揀選作業區、集貨配送區等）應當滿足物流作業流程和物流規模的需要，具體要求如下：   

（一）倉庫儲存區整體建筑面積不少于3000平方米（不包括辦公、生活場所面積）。其中整件存儲區應當設置自動化倉庫，面積不少于1500平方米，有效利用高度不低于12米。

（二）倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區，其中常溫庫以外的溫控庫面積應當達到50%以上。經營需冷藏保管藥品的，應設置冷庫，容積不少于50立方米，包括待驗區、合格品區、發貨區等。儲存冷凍藥品或儲存溫度有特殊要求的，還需配備與經營品種和規模相適應的倉庫和相應設施設備。具有疫苗配送業務的企業應當符合《疫苗管理法》的相關要求。

（三）企業應當配備與物流規模相適應的托盤貨位。

（四）具有能覆蓋儲存、揀選、集貨配送、作業控制等功能區域的藥品自動輸送設備，配備與分揀量相匹配、與業務模式和業務規模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備、出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道，實現作業自動化。

（五）揀選作業區內開展拆零揀選作業的，應當選用識別管理設備實現藥品入庫驗收、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業管理，配備與物流規模相適應的識別碼編制及打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等設備。設置零貨儲存區的，應當配置與物流規模相適應的貨架和貨位，確保物流作業全過程可追溯。

第十一條【專營性藥品批發企業倉儲設施設備】新開辦專營性藥品批發企業倉儲設施設備需滿足下列要求：

（一）僅經營生物制品的企業，倉庫總面積不少于1500平方米，其中冷庫總容積不少于200立方米。

僅經營中藥飲片的企業，倉庫總面積不少于1500平方米，其中中藥飲片陰涼庫不少于1000平方米。

僅經營藥品體外診斷試劑的企業，倉庫面積不少于60平方米，其中冷庫容積不少于20立方米。

（二）具有與經營規模相適應的貨位式貨架，其中僅經營生物制品或中藥飲片的企業，應當配備用于貨位式貨架的托盤總數不少于500個；

（三）配備與經營規模相適應的電動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化或半自動化設備；

（四）有零貨揀選作業的，應設置用于零貨揀選、拼箱發貨

操作及復核的作業區域，并配備相應設備；

（五）倉庫應配備手持終端揀選系統或具有相同功能的其他技術，其中手持終端數量或使用其他揀選技術的設備應與實際經營規模和品種相適應。

第十二條【運輸車輛及設備】企業應當配備與藥品現代物流活動規模相適應的運輸（配送）設施設備。

（一）自有密閉式運輸車輛不少于5輛（僅經營中藥飲片的企業應配備不少于2輛）并具有統一的車輛外觀標識；

（二）經營冷藏、冷凍藥品的，應配備可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車不少于2輛（僅經營藥品體外診斷試劑的企業應配備不少于1輛），并配備有一定數量的車載冷藏或冷凍設備（實施編號管理）。

（三）運輸麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品的車輛應配置衛星定位系統，實現對車輛運輸過程的監控。

第十三條【監控設備和控制】企業應當建立具備倉庫溫濕度監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警等功能的計算機控制室（區），能夠實現遠程監控；應當配備視頻監視系統，具有對整個倉儲功能區實時錄像、實時監控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應當按日備份，保存時間不得少于90日。

第十四條【供電保障】供電用雙回路或配備相匹配的備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能保障藥品倉儲作業區域的照明、冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心正常運行。

第十五條【特殊藥品儲運】麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品儲運應當按國家相關規定執行。

第十六條【疫苗配送】企業從事疫苗配送的，還應當符合國家疫苗配送的有關要求。

第四章 信息管理系統

第十七條【信息管理總體要求】企業應當建立并實施獨立的，能滿足藥品現代物流運營、藥品質量管理以及信息安全需要的信息管理系統，符合《藥品經營質量管理規范》及附錄相關要求，其操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與物流規模相適應，經過驗證并能滿足業務安全運行的要求。

第十八條【信息管理系統要求】企業的信息管理系統應當具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監測等功能。具體要求如下：

（一）倉儲管理系統應當與業務管理信息系統的數據進行實時、有效對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程信息數據收集、記錄、查詢、追溯功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址、自動傳送等智能化倉儲作業功能。

（二）運輸管理系統應當具備對運輸藥品的品種、數量、批號、方式、人員、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進行全程跟蹤、記錄、調度的功能。

（三）溫濕度監測系統應當符合《藥品經營質量管理規范》及附錄要求，對藥品所有倉庫溫濕度以及冷藏車溫度實時監測及記錄。

第十九條【信息追溯系統】企業應當配置信息追溯系統，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯，通過信息化手段實現數據共享、信息互通，按要求實現對藥品最小包裝單位可追溯、可核查。

第二十條【計算機硬件和網絡條件】企業應當具有與物流規模相適應且能滿足信息管理系統的計算機硬件和網絡環境，并符合以下要求：

（一）信息管理系統有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應與業務規模相適應。

（二）信息管理系統應具備系統持續運行以及保證數據完整性的能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。

（三）數據按日備份，采用安全、可靠的方式存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的數據記錄按相關規定保存。

第五章 制度與管理

第二十一條【管理制度】企業應當制定符合藥品現代物流管理要求，能夠保證藥品質量的質量管理體系文件，應當包括《藥品經營質量管理規范》規定的制度，以及下列管理制度：

（一）物流、信息部門職責及相關人員的藥品質量崗位職責；

（二）藥品現代物流設備操作規程和維護保養管理制度；

（三）藥品物流配送管理制度；

（四）藥品現代物流信息管理系統數據管理制度；

第二十二條【質量管理記錄】企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品采購、收貨和驗收、養護、出庫復核、運輸、銷售退回以及倉庫溫濕度、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等記錄。質量管理記錄保存不少于5年。

第二十三條【藥品銷毀】銷毀藥品應根據法律法規的要求，由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施，由企業全程記錄銷毀的過程和環節。

第六章 開展藥品受托儲存配送業務的要求

第二十四條【藥品受托儲存配送總體要求】開展藥品受托儲存配送業務的藥品批發企業，應當按照《藥品經營質量管理規范》要求開展儲運活動，配合委托方開展質量保證能力和風險管理能力評估工作，并按照雙方簽訂的委托協議履行義務，承擔相應的法律責任和合同責任。

藥品批發企業開展藥品受托儲存配送業務除符合藥品現代物流條件要求外，還應當符合本意見第六章的要求。 

第二十五條【倉儲設施】開展藥品受托儲存配送業務的藥品批發企業，倉儲面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其中開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個以上（含2個）獨立冷庫、總容積不少于500立方米。

第二十六條【委托儲運信息交換】開展藥品受托儲存配送業務的藥品批發企業應配置電子數據交換信息平臺，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能以及全程查詢、追溯功能，實現物流作業數據與委托儲存配送信息實時交換傳遞，確保藥品可追溯。

第二十七條【質量管理制度和記錄】開展藥品受托儲存配送業務的藥品批發企業應當制定藥品受托儲存配送的管理制度，與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。建立的質量管理記錄應當包括委托方的收貨指令和發貨指令等記錄。

第二十八條【委托儲存配送協議】開展藥品受托儲存配送業務的藥品批發企業應當與委托方簽訂藥品委托儲存配送協議，內容至少包括委托儲存配送藥品的范圍和期限、記錄和數據管理、票據管理、質量管理、責任約定、重大問題報告、年度質量審計等。

第七章 開展多倉協同業務的要求

第二十九條【多倉協同總體要求】開展多倉協同業務的藥品批發企業可整合其全資（控股）子公司（以下簡稱“子公司”）的倉儲資源和運輸資源，按照雙方簽訂的多倉協同藥品儲存配送協議，開展藥品多倉協同儲存配送業務，并定期對子公司進行內審和風險評估，確保藥品質量安全。

藥品批發企業開展多倉協同業務除符合藥品現代物流條件要求外，還應當符合本意見第七章的要求。

第三十條【多倉協同信息交換】開展多倉協同業務的藥品批發企業能夠通過電子數據交換信息平臺對多倉協同藥品進行統一管理，與子公司計算機管理系統實現有效對接、數據共享及實時傳輸，滿足藥品追溯的要求。

第三十一條【質量管理制度和記錄】開展多倉協同業務的藥品批發企業應當制定多倉協同藥品儲存配送、與子公司進行指令和信息交換、對子公司內審以及風險評估等管理制度。建立的質量管理記錄應當包括開展多倉協同業務的藥品批發企業的收貨指令以及發貨指令等記錄。

第三十二條【多倉協同藥品儲存配送協議】開展多倉協同業務的藥品批發企業應當與子公司簽訂多倉協同藥品儲存配送協議，內容至少包括多倉協同業務范圍和期限、記錄和數據管理、票據管理、質量管理、責任約定、重大問題報告、年度質量審計等。

第八章 附則

第三十三條【其他事項】具備藥品現代物流條件的藥品批發企業變更倉庫地址需參照本意見相關要求。

已接受藥品委托儲存配送業務的藥品批發企業，在委托協議有效期內繼續按原委托協議要求執行。有效期屆滿后，藥品批發企業申請繼續接受藥品委托儲存配送業務的，應符合本意見相關要求（僅接受藥品零售連鎖企業受托儲存配送的藥品批發企業除外）。

第三十四條【專營性藥品批發企業要求】新開辦專營性藥品批發企業除符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等相關要求外，還需滿足本意見第六條、第九條、第十一條、第十二條、第十三條以及第十四條。

現有生物制品、中藥飲片、藥品體外診斷試劑等專營性藥品批發企業增加其他藥品經營范圍變更為綜合性藥品批發企業，應符合相關法律法規和本意見相關要求。

第三十五條【名詞解釋】自動化倉庫是指不直接人工干預的情況下，借助機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、自動分揀系統、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等），利用計算機管理控制系統實現物料自動存取控制和管理的倉庫。

有效利用高度是指在藥品經營過程中，容納與經營規模相適應的現代物流系統裝置和設備，保證其能夠發揮相應作用，能夠完全用于實現藥品現代物流設備的尺寸。

第三十六條【發布單位和試行期限】本意見由安徽省藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起試行，試行期為2年。

國家如在改革完善藥品流通監管方面出臺新的政策規定，從其規定。本意見內容與省局已有相關文件不一致的，按本意見執行。

閱讀材料：《安徽省藥品現代物流指導意見（征求意見稿）》起草說明

一、起草目的

為貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、商務部《關于“十四五”時期促進藥品流通行業高質量發展的指導意見》《關于完善現代藥品流通體系維護藥品安全的通知》（商消費函〔2022〕142號）等文件精神，深化“放管服”改革要求，進一步優化營商環境，鼓勵我省藥品批發企業向規?；?、現代化轉型升級，構建高效專業的藥品現代物流體系，同時，多元化推動省內藥品流通企業發展，加快提升我省藥品流通行業整體水平，高質量服務我省醫藥衛生體制改革及生命健康產業發展。

二、起草過程

第一階段：2021年，結合黨史學習教育“我為群眾辦實事”活動，省局組織開展“藥企紓困”專題調研，對標長三角以及周邊省份出臺的“促進藥品流通行業高質量發展的舉措”，聯合安徽省醫藥商業協會，征集省內6家頭部企業訴求，并實地走訪調研部分藥品批發企業，在充分聽取藥品流通企業訴求的基礎上，結合我省藥品流通行業實際和發展需要，起草了我省“藥品第三方物流及多倉協同”相關政策，并先后向省發改委等有關單位，局機關相關處室、各分局、直屬單位以及社會征集意見。

第二階段：為深入貫徹落實“一改兩為”大會精神，主動解決企業關切的“急難愁盼”問題，打通惠企助企政策落實中的“堵點”“難點”，我局在充分聽取部分企業高質量發展訴求和建議后，積極了解各省藥品批發企業許可條件，并對我省藥品批發企業倉庫面積以及陰涼庫面積摸底并進行統計分析，對原有的藥品批發企業開辦條件作出修訂，并在《安徽省藥品現代物流指導意見（征求意見稿）》中增加了相關內容，同時，結合我省中藥產業振興發展的訴求，對中藥飲片等專營性藥品批發企業開辦條件予以明確，鼓勵專營性藥品批發企業逐步實現藥品現代物流條件?，F已征集完省局相關處室意見建議，擬再次掛網公開征集社會意見。

三、起草依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；

（二）《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定（國家食品藥品監督管理總局令第28號）；

（三）《國家食品藥品監督管理總局關于修訂印發<藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則>有關事宜的通知》（食藥監藥化監〔2016〕160號）；

（四）上海、江蘇、浙江、天津、江西、云南等省市藥品現代物流有關以及藥品批發企業開辦條件政策。

四、主要內容

《安徽省藥品現代物流指導意見（征求意見稿）》共八個章節、三十六條，包含總則、機構和人員、設施與設備、信息管理系統、制度與管理、開展藥品受托儲存配送業務的要求、開展多倉協同業務的要求、附則。