3.1 總體情況

2021年，本市醫療器械監管工作堅持“四個最嚴”要求，認真履職、主動作為，全力做好第二類醫療器械審評審批提質增效擴能相關工作，推動醫療器械行業高質量發展；加強防疫醫療器械質量監管，助力疫情防控與應急物資保障；加強對高風險醫療器械企業的監管，強化醫療器械質量安全風險隱患排查治理；加強醫療器械臨床試驗監督管理，助力創新產品進入國家醫療器械創新特別審查程序；堅持全生命周期管理，推進醫療器械唯一標識工作；強化上市后監管，全面加強醫療器械實訓基地建設，加速培育監管專業人才，守好醫療器械產品的安全底線；全面實施醫療器械注冊人制度，為醫療器械產業創新發展提供良好的生態環境。致眾科技

3.2 行政相對人基本情況

3.2.1 醫療器械生產企業

本市共計有醫療器械生產企業1045家（見表3-1，圖3-1，圖3-2），其中，持有有效醫療器械生產許可證企業713家，持有醫療器械生產備案585家（部分企業同時有許可證和備案證）。

截至2021年底，本市有效的二類醫療器械產品注冊證共3662項，取得有效一類醫療器械

備案憑證的產品有7239項。全年本市共辦理一類產品備案1243項，備案變更1377項，取消備案321項（見表3-2）。

3.2.2醫療器械經營企業

本市共有醫療器械經營企業34880家，其中僅持有第二類備案憑證企業17723家，僅持有第三類經營許可證企業2661家，同時持有醫療器械經營許可證和第二類備案憑證企業14496家。其中，醫療器械網絡銷售企業5538家，醫療器械第三方平臺企業31家（見表3-3，表3-4，表3-5）。致眾科技

3.3 行政審批致眾科技

3.3.1 醫療器械產品注冊審批、備案和注銷

全年共完成第二類醫療器械注冊相關事項的審批2534項，其中首次注冊 330 項，延續注冊736項，許可事項變更272項，登記事項變更852項，說明書變更告知及各類申請報告等事項 344 項。共辦理第一類醫療器械備案2941項 ,其中首次備案 1243 項，取消備案 321 項，備案變更 1377 項。根據企業申請，共注銷注冊證 61 張。致眾科技

3.3.2 醫療器械生產企業許可

本市醫療器械生產企業開辦許可 110 家次，變更 829 家次，延續 92 家次（見圖 3-3）。

3.3.3 醫療器械經營企業許可和注銷

全年本市新增持《醫療器械經營許可證》企業 5489 家，注銷 4570 家；新增持《第二類醫療器械經營備案憑證》企業 8443 家，注銷 1634 家（見表 3-6）。

3.3.4 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案

全年新增《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案》企業 6 家，變更 10 家，取消 1 家（見 圖 3-4）。截至 2021 年底，本市醫療器械網絡交易服務第三方平臺共計 29 家。

3.4 日常監管致眾科技

3.4.1 醫療器械質量監督抽驗 

2021 年，醫療器械抽樣 500 件，完成檢驗 486 件，不合格 15 件，不合格率 3.0%（見圖 3-5）。

3.4.2 醫療器械評價性抽驗

全年共對 20 家醫療器械生產企業的生產環境實施靜態監督抽驗工作，實現新冠體外診斷試劑生產企業和 2ml 以下的一次性無菌注射器生產企業和冠脈支架生產企業潔凈廠房測試的全覆蓋。

3.4.3 醫療器械生產監管

2021 年，現場核查醫療器械生產企業 1245 家次。其中，組織飛行檢查醫療器械生產企業 104 家，并對涉嫌違法的 13 家企業開展調查，對發現嚴重缺陷的 8 家企業開展行政約談，督促 6 家企業主動提交停產報告，對存在嚴重缺陷的企業要求區市場監管局或市局稽查局現場復核企業整改情況，對一般缺陷的企業責令限期書面整改，對 1 家已停產的企業督促注銷醫療器械生產許可。目前，已監督上述企業有效整改。

3.4.4 醫療器械流通監管

全年檢查醫療器械經營企業 29382 家，區域分布及檢查結果見表 3-7。

按照檢查類型來區分，區域分布及檢查結果見表 3-8。

依據國家藥監局《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知》（食藥監械監〔2015〕 158 號），對上海市醫療器械經營企業進行分級分類評定，結果見表 3-9。

3.4.5 醫療器械使用監管

全市檢查醫療機構 5385 家次，300 家醫療機構被要求整改，28 家醫療機構移交稽查部門 處理。

3.4.6 醫療器械不良事件監測和召回 

本市收到的可疑醫療器械不良事件報告 11169 例，每百萬人口報告數達 449 份。各區可疑醫療器械不良事件報告覆蓋率達 100%。54.2% 的報告來源于生產企業，28.9% 來源于醫療衛生機構，16.9% 來源于經營企業（見圖 3-6）。其中，III 類產品占 47.6%，II 類產品占 41.0%， I 類產品占 7.2%，未填寫占 4.3%（見圖 3-7）。報告數量前十位的產品類別報告數及構成比分別為 8686 例及 81.2%（見表 3-10）。

制定發布國家“十三五”重點監測品種《美容注射用交聯透明質酸鈉凝膠醫療器械不良事 件報告指南（試行）》《機械心臟瓣膜類醫療器械不良事件報告指南（試行）》《軟組織擴張 器醫療器械不良事件報告指南（試行）》。

繼續推進醫療器械風險管理，加強醫療器械召回宣傳培訓，開展風險交流，制定發布《醫療器械召回工作程序》，明確醫療器械召回總結評估報告審核評估標準，實施醫療器械主動召回網上直報，共計發布主動召回信息 280 次，涉及 95 家企業，250 個進口產品，30 個國產產品， 907 個型號規格。其中 I 級召回 11 次、II 級召回 115 次、III 級召回 154 次（見表 3-11）。主動召回數量位居全國第一，涉及全球召回的，召回信息發布與歐美國家同步。

3.5 醫療器械審評審批制度改革致眾科技

3.5.1 全面實施醫療器械注冊人制度

根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》，全面實施醫療器械注冊人制度。一是探索醫療器械注冊人和受托生產企業的職責銜接，受國家藥監局委托，牽頭組織編寫《醫療器械委托生產質量協議編制指南》。二是進一步完善注冊人跨省委托生產的信息互通機制。及時梳理涉及注冊人、受托生產企業、申報產品的相關情況，并根據產品類別分別通報國家藥品監管局或相關省局。此外，還積極會同相關省局深入開展跨省聯合體系核查相關工作，累計對 19 家企業 84 項產品開展跨省委托生產的體系核查工作。致眾科技

截至 2021 年底，全市已有 35 家企業的 57 項第二類醫療器械產品按首次注冊獲批；15 家企業的 115 項第二類醫療器械產品獲準登記事項變更。已獲準許可的案例在品種方面涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑，在生產方式方面涵蓋了集團內委托、本市委托、跨省委托、多點委托生產等不同情形，其中跨省委托生產涉及 12 家企業的 76 項產品。

3.5.2 優化醫療器械生產

（經營）許可流程認真落實“好辦”“快辦”工作要求，將“第二、三類醫療器械生產許可”納入“好辦”事項，第二、三類醫療器械生產許可（法定代表人變更、住所變更）事項納入“快辦”事項。梳理各事項的審查要點、制定工作方案和技術方案，升級審批信息系統，調用 AI 技術實現材料預審。

3.5.3 獲準進入“國家創新醫療器械特別審查程序”情況 

2021 年，共有 12 項產品進入創新醫療器械特別審查程序，歷年累計 61 項產品進入創新醫療器械特別審查程序，獲批注冊證 23 張。

3.5.4 醫療器械出口銷售證明辦理

嚴格按照國家藥監局要求，對本市未取得產品注冊證或備案憑證、生產許可證或備案憑證、 質量信用評價 C、D 級的生產企業產品一律不出具出口銷售證明。2021 年共為企業出具 331 份 醫療器械出口銷售證明，其中出具防疫醫療物資的醫療器械出口銷售證明共有 12 份。

3.6 醫療器械臨床試驗監管致眾科技

3.6.1 醫療器械臨床試驗備案情況

全年本市共受理醫療器械臨床備案信息 283 項，其中進口醫療器械 118 項、國產醫療器械165 項；其中體外診斷試劑 121 項（進口 67 項、國產 54 項），占比 42.8%。

3.6.2 醫療器械臨床試驗機構備案情況 

截至 2021 年底，本市共有 62 家醫療機構取得醫療器械臨床試驗機構備案。境外產品臨床備案總代理機構 134 家。

3.6.3 醫療器械臨床試驗監督管理情況

開展醫療器械臨床試驗日常監管。分別組織對 3 項境內三類有源和境內三類植入產品臨床試驗的現場檢查，涉及本市 3 家醫療器械臨床試驗機構。組織 2021 年本市醫療器械臨床試驗項目專項檢查。組建 12 個檢查組，共出動 106 人次，涉及本市 20 家臨床試驗機構，共現場抽查 12 個項目。組織對 21 家臨床試驗機構開展機構備案后的監管。協助完成由國家藥監局組織的監督檢查工作 1 次。召開 2021 年全市臨床試驗檢查總結暨培訓大會，市藥品監管局相關部門、市衛健委藥政處以及來自本市 62 家醫療器械臨床試驗機構、部分非臨床試驗醫療機構共約 130 人參會。加強檢查員隊伍建設。依據檢查員專業、資歷和崗位，歷年參加國家藥監局、上海藥監局檢查情況，對符合相關條件的檢查人員，頒發上海市第二批醫療器械臨床試驗檢查員聘書和檢查員證。開展醫療器械臨床法規實務培訓共 14 次。

3.7 專項檢查 致眾科技

3.7.1 風險隱患排查專項檢查 

2021 年 3 月，根據國家藥監局發布的《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工 作的通知》，本市開展專項檢查工作。在風險隱患排查治理過程中，堅持“全面推進與突出重 點相結合、風險排查與責任落實相結合、查處違法行為與樹立典型示范相結合、治理體系建設 與治理能力提升相結合”等基本工作原則，以宣傳貫徹新修訂《醫療器械監督管理條例》為契機，以落實《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》為抓手，以開展執法大檢查為突破口，多措并舉，全力推進醫療器械質量安全風險排查專項工作。

3.7.2 疫情防控用醫療器械專項檢查 

協同市市場監管局開展防疫物資質量安全大檢查，發揮綜合監管效用，實施全覆蓋檢查，同時根據國家藥監局相關文件要求，對新冠病毒體外診斷試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計、小容量注射器等疫情防控類醫療器械生產企業組織了專項跟蹤復查，確保滬產疫情防控用醫療器械安全。

3.7.3 “清網行動”專項檢查

堅持“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合的原則，開展醫療器械“清網行動”專項檢查。不斷夯實醫療器械網絡銷售主體責任，規范醫療器械網絡銷售秩序，嚴厲打擊違法違規行為，不斷提高互聯網醫療器械監管水平。全年對 3106 家網絡銷售企業開展核查，對網絡監測、輿情監測、投訴舉報等途徑發現的違法違規線索及時開展調查處置，嚴肅查處違法行為。

3.7.4 角膜接觸鏡專項檢查 

針對當前線上銷售，尤其在電子商務平臺銷售角膜接觸鏡成為流通主要渠道的情況，重點 加強對電子商務平臺源頭管理。結合國家藥監局“清網”工作，對平臺未展示入駐商家資質、 銷售產品未展示醫療器械產品注冊證及相關文本信息等反復出現的問題，在第三方平臺申請《網絡交易服務第三方平臺備案》之前加強審核并對企業進行指導。同時在市政府“一網通辦”網站，發布功能說明的模板，要求企業通過在線申報系統開展自查，對照法規全面梳理問題并自查自糾。

3.7.5 不良事件專項檢查

開展《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》法規培訓和注冊人備案人不良事件專項檢查，有力、有效落實注冊人備案人依法開展醫療器械不良事件監測主體責任。組織實施《2021年上海市注冊人備案人醫療器械不良事件監測專項檢查工作方案》。963 家注冊人備案人對照不良事件監測法規要求開展自查。抽查 355 家注冊人備案人，發現問題 115 項，當場整改 75 項，書面責令限期整改 35 項，整改完成 92 項，立案查處 9 家。

3.8 醫療器械生產企業質量信用分級

2021 年，本市共有 842 家醫療器械生產企業參與 2020 年醫療器械生產企業質量信用分級工作，其中 170 家企業符合 A 級質量信用標準，618 家企業符合 B 級質量信用標準，54 家企業符合 C 級質量信用標準。致眾科技

3.9 案件查處致眾科技

3.9.1 查處醫療器械案件總體情況 

2021 年查處醫療器械案件涉及物品總值 6453.5 萬元（見圖 3-8）。

3.9.2 查處醫療器械案件類別情況 

2021 年查處醫療器械案件 636 件（見圖 3-9）。

3.9.3 查處醫療器械案件分類情況 

2021 年，醫療器械案件根據案件來源、主要違法主體和案值分類，占比排名第一的分別是：經日常監管和專項檢查發現的醫療器械案件（占 77.0%），主要違法主體為經營企業的案件（占 59.6%），案值為 20 萬元以下的案件（占 94.5%）（見圖 3-10，圖 3-11，圖 3-12）。致眾科技

3.10 投訴舉報

2021 年，共接收醫療器械類投訴舉報 5608 件，其中，投訴 3475 件，占 62.0%；舉報 2133 件， 占 38.0%。