藥品GMP現場檢查是整個GMP檢查過程的重要環節。QC實驗室作為質量控制體系的重要組成部分，一直以來都是GMP檢查的重點之一。

培訓/人員的資格確認，樣品管理

人員資質

QC實驗室應配備一定數量的、具有相應專業知識的管理和檢驗人員，具體要求如下：

• 每個崗位的工作職責應有書面規定。

• 部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷。質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業的一個或多個實驗室，能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作，對藥品檢驗中有關問題能及時做出正確判斷和處理，并對檢驗結果負責。

• 質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。并經企業質量負責人核準后方可上崗操作，非專業技術人員、無技術專業職稱者不得從事藥品檢驗工作。

• 對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質量檢驗人員，應經過相應專業的技術培訓。?

• 工作人員應定期進行健康體檢，并有記錄。在發現人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時（如傳染病、皮膚病等），應暫停其工作或調離。

• QC實驗室應安排培訓和業務進修規劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓和考核，注重對技術骨干的培養，并應制定年度計劃，確定培訓對象與培訓內容。培訓及考核應有記錄。培訓包括技術培訓和GMP培訓。

• 培訓效果應有書面證明文件。質量檢驗人員的檔案資料，包括培訓資料、培訓合格證、上崗證、學歷證書、專業技能證書、健康體檢資料等，應統一由人事部門歸檔保存。

樣品管理

建立樣品管理SOP

• 規定樣品的接收、保護、儲存、保留及使用后處理程序；

• 防止樣品在轉運、處理和儲存過程中降解、損失或破壞的程序；

• 必要時規定對環境的控制條件；明確樣品的標識；

• 明確樣品的標識。

樣品的識別

• 樣品的識別包括不同樣品的區分識別和樣品不同試驗狀態下的識別。

• 樣品區分標識，貼在樣品外包裝上，標識內容包括檢驗樣品編號、分析項目、注明采樣時間和日期。

• 樣品在不同的試驗狀態，或樣品的接收、流轉、貯存處置等階段，應根據樣品的不同特點和不同要求，做好標識的轉移工作，以保持清晰的樣品識別號，保證各分析室內樣品編號方式的唯一性，保證樣品分析結果的可追溯。

樣品的貯存

• 質量分析中心樣品間由專人負責管理。樣品應分類存放，標識清楚，做到賬物一致。樣品貯存環境應安全、無腐蝕、清潔干燥且通風良好。

• 對要求在特定環境條件下貯存的樣品，應嚴格控制環境條件，環境條件應定期加以記錄。

樣品的處理

• 樣品從采集到分析過程必須在采樣時對樣品采取保護措施。

• 存放于樣品間的樣品，報廢品必須按《不合格品管理規程》處理。

取樣管理、留樣管理

取樣管理

• 取樣是從總體產品中抽取能代表總體產品的樣品，通過檢驗樣品而對總體產品的質量做出評價和判斷；

• 取樣應能夠代表總體產品的所有特性；

• 避免在取樣時污染待驗品，或對樣品質量有不利的影響；

• 根據書面的取樣規程進行；

• 當有突發情況，另時需要取樣分析時，由相關樣品管理人員進行驗收登記。

• 實驗室樣品管理人員接收樣品時應記錄樣品狀態，并登記入賬。

• 分析人員對樣品是否適合于檢測存有疑問，或QA人員對檢驗結果持懷疑態度，或認為樣品不符合有關規定要求，或有異常情況時（包括包裝和封簽），必須進行再次取樣分析。

留樣

留樣管理要求

• 書面的留樣管理規程即建立留樣管理SOP；

• 留樣臺賬

• 留樣量；

• 留樣觀察；

• 留樣的領用；

• 留樣銷毀；

• 溫濕度監控記錄。

穩定性管理

穩定性實驗

• 應建立一個文件化的持續監測的規程以監控藥品的穩定性特征，其結果用于制定確定適當的貯存條件和有效期

• 穩定性試驗中用到的檢測方法應是經過驗證的穩定性指示性的方法

• 穩定性試驗的樣品應為市售包裝或模擬市售包裝續穩定性考察；

• 通常情況下頭三批驗證或銷售批次的產品應放入穩定性監控計劃中以確定有效期

• 每年應將至少一批生產（除非當年沒有生產的品種加入到穩定性監控計劃中且至少每年檢測一次以確定其穩定性

• 對于有較短有效期的，應當増加檢測的頻率。如：對有效期只有一年或更短的制品，穩定性樣品應在前三個月每月檢測一次，以后可每三個月檢測一次。如果已有的數據證明穩定性不會發生變化可以考慮取消特定的檢測間隔

• 適當情況下，穩定性樣品的儲存條件應與ICH /藥典穩定性指南的條件一致

實驗室的設備、儀器、試劑管理

設備

• 儀器設備的使用日志

• 天平使用日志

• 天平校驗記錄、日常打印

• 儀器校驗記錄

• 儀器維護和清潔記錄

• HPLC和GC色譜柱使用記錄等

• 3）精密儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態標志，并及時進行處理，儀器使用人應經考核合格后方可操作，精密儀器的使用應有使用登記制度。?

• 4）實驗設備、儀器不應相互干擾，布局時應予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機與天平等應分開布置）。??

• 5）實驗儀器及設備應貼有設備編號、驗證合格標簽和工作狀態標志，以便使用和管理

試劑管理

• 試劑的領用發放記錄

• 試劑的配置記錄

• 試劑的購買記錄

• 試劑室的管理

• 試劑的有效期和標簽