一、概念

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

二、特點

1. 現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。

2. 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3. 現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5. 現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關(guān)于"藥品直調(diào)"的有關(guān)要求。

6. 現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、 "進口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7. 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W(xué)、規(guī)范的GSP認證制度。

8. 現(xiàn)行GSP是藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

三、要求

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

四、硬件

（一）倉庫及環(huán)境要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標志。

注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備，危險品庫照明燈應(yīng)做防爆處理；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100，倉庫30；

②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50，倉庫20；

③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40，倉庫20；

④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：

①藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

②藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；

③零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；

⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；

⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）藥品檢驗室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150；中型企業(yè)不小于100；小型企業(yè)不小50。

3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 ；中型企業(yè)不下于40 ；小型企業(yè)不下于20 ；

2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

五、機構(gòu)

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能：

1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針；

3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系；

4）負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；

5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；

7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施；

8）確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：

1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；

3）負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；

4）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

5）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

6）負責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；

7）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；

9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下：

1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人：

● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；

● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；

● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。

2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。

3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求

1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

六、制度

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進貨中質(zhì)量管理

1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨

1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；

2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；

3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；

4）對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審核表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準；

5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；

6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。

1）核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準；

2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；

3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

1）在工商購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證；

③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證；

③購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄

1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項；

2）藥品購進記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗收

1）質(zhì)量驗收內(nèi)容：

⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。

2)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。

3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗

1）對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

（四）儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理

1、藥品儲存中的質(zhì)量管理。

1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。

2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。

4）藥品儲存應(yīng)實行色標管理。色標應(yīng)按如下規(guī)定：待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。

8）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。

1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)：

①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存；

②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。

2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。

3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。

4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發(fā)貨的原則；

2）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度；

3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；

4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：

①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

③包裝標識模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。

5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。

6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。

7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質(zhì)量管理。

1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施；

2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理；

3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；

4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；

6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

七、注意事項

GSP為企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業(yè)經(jīng)營思想和經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的發(fā)展，是中國醫(yī)藥與國際醫(yī)藥接軌的必由之路。但由于中國醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)驗不足，在GSP實施過程中還面臨很多問題，現(xiàn)將有關(guān)GSP認證過程中的有關(guān)注意事項說明如下：

（一）改進倉儲和質(zhì)檢工作是中小醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)GSP達標的重點

醫(yī)藥商品質(zhì)量檢查及倉儲設(shè)施要求是GSP認證的重要內(nèi)容。《GSP實施細則》共80條，對藥品質(zhì)量檢查和倉儲設(shè)施（備）要求有36條，占總條目的45%。《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》檢查項目共238項，其中涉及藥品質(zhì)量檢查的項目有37項，涉及倉儲規(guī)模設(shè)施（備）的受檢項目有57項，兩大受檢項目共計94項（其中重點項20項），如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。由此可見，上述兩個文件的有關(guān)條款，對藥品質(zhì)量檢查、倉儲設(shè)施（備）硬件指標要求是何等的嚴格。

藥品在被使用前，大部分時間處在流通環(huán)節(jié)中，保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效，懸醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的根本職責(zé)。

目前我國中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)因規(guī)模不大，經(jīng)濟能力有限，藥品儲放設(shè)施（備）等符合標準規(guī)定的不很多，而存在各種不同程度缺陷的倒是普遍現(xiàn)象；《GSP實施細則》涉及這方面的條款有26條，占全部條款80條的3125%，前述的《GSP認證檢查評定標準（試行）》238條檢查項目中，涉及此方面的項目有37項，占238項的25.46%。從以上二個文件的有關(guān)數(shù)據(jù)來看，倉儲設(shè)施建設(shè)、質(zhì)檢設(shè)備配備對能否通過GSP認證的確是舉足輕重的。那么中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)怎樣才能緊跟形勢，作好流通環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量保障工作呢？我認為應(yīng)重點抓以下幾項工作：

1、必須強調(diào)倉儲設(shè)施（備）硬件建設(shè)。按企業(yè)經(jīng)營規(guī)模建立各種類別倉庫，確定其應(yīng)有的儲存面積，并完善相應(yīng)的倉儲條件和保證措施，如低溫庫（2℃-10℃），陰涼庫(10℃-20℃)，常溫庫（O℃-30℃），相對濕度保證在45%-75%之間的控溫控濕設(shè)備及其他必備的工具、用具等等，其保有量以及實際使用情況必須達到合格的標準，這是藥品流通環(huán)節(jié)中最重要的保”質(zhì)”手段，是關(guān)鍵的關(guān)鍵。按藥品的理化性質(zhì)和不同的儲放要求分類儲放藥品，才能保證藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量穩(wěn)定。誠然，單個中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)對此的投入有困難，但筆者認為：幾個中小企業(yè)可聯(lián)合租或建共用的倉庫，共同承擔(dān)各項費用，這樣就不難解決這一問題。做到了這些，藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)到流通環(huán)節(jié)實質(zhì)上就是從GMP認證合格企業(yè)到GSP認證合格企業(yè)之間兩個合格倉庫之間的”移庫”過程，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量保障能力和藥品保質(zhì)水平將會是質(zhì)的提高，GSP認證的目的也就達到了。

2、建立與砭件設(shè)施配套的現(xiàn)范化管理機制。實行嚴格的企業(yè)內(nèi)部考核，按GSP實施細則中的有關(guān)規(guī)定及GSP認證檢查中所檢查的各項要求制定出一套嚴密的規(guī)章制度，建立SOP實施辦法，并嚴格實施檢查、考核、驗證、評定、獎罰。從”人”的因素上來抓藥品的保質(zhì)工作，用制度管人，用數(shù)據(jù)說話，用規(guī)范化的管理程序方法科學(xué)地指導(dǎo)工作，以“軟件”作“硬件”的保證，并不斷改進使其逐步完善。

3、藥品質(zhì)量檢查須建立一套切實可行的制度，確定一定的抽檢比例，由供貨方和接受方分別承擔(dān)責(zé)任和抽樣檢驗的損失。如抽樣損失由供貨方承擔(dān)，檢查費用由接受方承擔(dān)，以實施開封外觀質(zhì)量檢查和實驗室檢查。如受條件限制自己無法檢查的，則按規(guī)定報藥檢部門檢定（新藥、首營品種特別需要），檢查費用由供、受方各承擔(dān)一部分。在保障藥品質(zhì)量的倉儲”硬件"合格的前提下，加強藥品質(zhì)量檢查的軟、硬件建設(shè)，可進一步確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和使用安全。

4、實行有效用藥品在儲存條件停告的情況下如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題由廠（供）方負責(zé)的制度。SDA已在2001年9月份下達通知，自2001年12月1日起所有生產(chǎn)企業(yè)必須在自己所生產(chǎn)的藥品包裝上注明有效期，且最長期限不得超過5年。這條規(guī)定的發(fā)布有助于醫(yī)藥中小型經(jīng)營企業(yè)在其”硬件”符合規(guī)定的前提下，解決工商之間發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責(zé)任劃分和處理，即商家儲放條件不符合標準而產(chǎn)生的質(zhì)量問題由商家負責(zé)，商家儲存條件符合標準所產(chǎn)生的質(zhì)量問題由廣（供）方負責(zé)。廠家對自己生產(chǎn)的品種在有效期內(nèi)應(yīng)負有完全責(zé)任，這樣廠家和商家就能明確各自的責(zé)任范圍，協(xié)調(diào)好工作，雙方都為維護藥品質(zhì)量穩(wěn)定而共同努力。

總之，實施GSP不能延誤，中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人必須從思想上高度重視，并切實按標準對自己的企業(yè)實施改造，倉儲設(shè)施設(shè)備必須達到GSP實施細則和有關(guān)認證標準中所規(guī)定的要求，不能存僥幸心理。力爭在GSP認證中順利獲得通過。在抓”硬件”建設(shè)的同時，也要加大力度抓“軟件”（文件、規(guī)定、SOP、考核等）及配套的規(guī)范化管理。GSP認證申報工作是一項相當繁雜的系統(tǒng)性工作，必須要有充分的合格的“硬件”和“軟件”，才有可能通過認證。

（二）填報認證申請書應(yīng)注意的問題

1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領(lǐng)的經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照標識的名稱一致；必須與申請書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。

2、填寫的地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等項目必須與經(jīng)營許可證標識的內(nèi)容相一致。防止填寫中出現(xiàn)隨意性甚至出現(xiàn)瞞報、錯報的問題。

3、法定代表人的技術(shù)職稱。

4、明確聯(lián)系人。

5、企業(yè)基本情況的說明：

(1)企業(yè)組建的歷史；

(2)企業(yè)現(xiàn)狀的簡要描述：

a、組織機構(gòu)和人員狀況；

b、設(shè)施設(shè)備狀況；

c、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營狀況。

省級藥監(jiān)部門的初審意見中應(yīng)注明企業(yè)近二年有無違規(guī)經(jīng)營和經(jīng)銷假劣藥品問題。

（三）資料報送中應(yīng)注意的問題

1、如果企業(yè)有經(jīng)營特殊藥品的許可，應(yīng)附相應(yīng)的批準文件。

2、企業(yè)實施GSP的自查報告應(yīng)結(jié)合GSP的有關(guān)標準和要求，如實反映企業(yè)實施GSP的過程和現(xiàn)狀。

3、人員情況表所附的各類證書應(yīng)具有合法性。

4、報送企業(yè)經(jīng)營場所及設(shè)施、設(shè)備的情況應(yīng)包括企業(yè)非法人分支機構(gòu)情況資料。

5、填報所屬經(jīng)營單位情況表應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)設(shè)的經(jīng)營性單位和所屬非法人的分支機構(gòu)。

6、連鎖企業(yè)如不單列連鎖門店情況，應(yīng)在所屬分支機構(gòu)表備注欄中注明門店的營業(yè)面積。

7、企業(yè)管理組織和機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中，應(yīng)標明其負責(zé)人的姓名有職能。

8、倉庫平面圖按要求標明功能分區(qū)。

9、報送表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應(yīng)使用A4型紙張，最好裝訂成冊，并編寫目錄及頁碼。做好申報工作，應(yīng)該做到：

1、認識要明確，態(tài)度要端正

2、概念要清楚

3、數(shù)據(jù)要準確，資料要全面，填寫要規(guī)范

4、核實情況要及時

5、工作應(yīng)指定專人負責(zé)

（四）檢查中應(yīng)避免的幾種做法

o竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的

o不接受任何批評，輕視檢查員意見

o盡可能少說話，不回答問題

o一問三不知

o高談闊論，糾纏問題，拖延時間

o對問題百般辯解，拒不承認

（五）現(xiàn)場檢查陪同人員的要求

應(yīng)是企業(yè)負責(zé)人或經(jīng)營、管理部門的負責(zé)人應(yīng)熟悉企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

（六）如何把實施GSP的工程具體落實

一方面，GSP認證“特事特辦”，資金應(yīng)首先滿足GSP認證的需要。實施GSP，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵。領(lǐng)導(dǎo)不僅要有超前的意識，著眼于企業(yè)的發(fā)展本來，而且還要親身投入到各個細節(jié)，帶領(lǐng)一批熟悉GSP認證的工作人員進行具體操作，解決實施中的實際問題。我公司成立的各級GSP認證領(lǐng)導(dǎo)小組均由主要領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)，其他領(lǐng)導(dǎo)醞合而組成。

另一方面，實施GSP認證的過程即是全面質(zhì)量管理過程的具體體現(xiàn)，只有通過全員參與才能實現(xiàn)。質(zhì)量管理工作要靠企業(yè)的每一個職工來抓，企業(yè)全體員工的工作都和質(zhì)量管理有關(guān)，從公司董事長、總經(jīng)理到一般營業(yè)員，從化驗員到倉庫保管員都脫離不了質(zhì)量管理。只有通過全體職工的共同努力，協(xié)調(diào)配合，企業(yè)的質(zhì)量管理工作才有扎實的基礎(chǔ)。具體來說，公司應(yīng)把GSP認證要求的各條細則內(nèi)容全部細化分解到各職能部門，落實到人頭：公司GSP認證辦公室是實施GSP的總指揮機構(gòu)，主要負責(zé)認證工作的管理、督促、協(xié)調(diào)；公司質(zhì)管部負責(zé)檢查、考核、技術(shù)指導(dǎo)和資料收集、信息傳遞；各分公司質(zhì)管部門對本單位經(jīng)營品種進、存、銷負全面責(zé)任，并負責(zé)本單位實施GSP的具體操作；儲運部門負責(zé)藥品的保菅儲存、在庫養(yǎng)護、分類管理及運送藥品；建設(shè)部負責(zé)硬件設(shè)施改造；人事部負責(zé)全公司員工教育培訓(xùn)、上崗資格審定及人員調(diào)配、健康檔案建立；管理部主管制度修訂及制度執(zhí)行情況考核。由于任務(wù)明確，責(zé)任清楚，措施落實，GSP認證工作做到了項項人有抓，層層有人管，條條都落到了實處。

如何提高職工的思想認識提高職工的思想認識開展GSP認證：從大處來講是關(guān)系到人民群眾用藥安全，從小處來講，是涉及到企業(yè)及員工在市場競爭中的生存發(fā)展，企業(yè)發(fā)展離不開先進的現(xiàn)代化規(guī)范管理，而員工的生存離不開企業(yè)的發(fā)展。提高職工的思想認識隨著國家體制的不斷健全，加入WTO的實現(xiàn)，不能實現(xiàn)GSP認證的企業(yè)將面臨被市場競爭淘汰的危險，這些都關(guān)系到每個職工的切身利益，要通過學(xué)習(xí)使員工從認證初期的”要我認證”的消極態(tài)度轉(zhuǎn)變成為后來的”我要認證”的積極行動，消除僥幸過關(guān)心理提高職工的思想認識。

（七）實現(xiàn)GSP應(yīng)從哪些方面強化管理

根據(jù)《藥品管理法》和GSP認證的要求，結(jié)合我國醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)狀應(yīng)重點從以下14個方面強化管理：(1)首營企業(yè)和首營品種的審核；(2)藥品入庫質(zhì)量驗收管理；(3)特殊藥品及貴重藥品的管理；(4)效期藥品的催、促銷及管理；(5)不合格藥品的管理；(6)退貨藥品的管理；(7)藥品缺藥登記的管理；(8)零售工作規(guī)范管理；(9)質(zhì)量信息的收集管理；(10)零售連鎖統(tǒng)一購進、配送的管理；(11)藥品的分類管理（處方藥與非處方藥的分類管理）；(12)各種記錄、臺帳及表格等憑證的管理；(13)藥店售后服務(wù)的規(guī)范管理；(14)制度執(zhí)行情況檢查考核管理規(guī)定。由于有了各種制度，并嚴格執(zhí)行，促進了管理的硬化進程，有效地規(guī)范了運作程序，實現(xiàn)了各個質(zhì)量環(huán)帶都有制度可查，有章可循，在藥品質(zhì)量管理方面做到了一環(huán)緊扣一環(huán)，一環(huán)監(jiān)督一環(huán)，各環(huán)相互連接，相互制約，相互監(jiān)督，使藥品質(zhì)量得到了有力地保證。在制度執(zhí)行過程中做到了兩個”嚴格”（嚴格要求，嚴格監(jiān)督），以管理部為主，質(zhì)管部配合，對制度的執(zhí)行情況進行定期或不定期考核，并將考核情況記錄在案，做得差的給予書面通報，要求定期整改；考核與獎金掛鉤，質(zhì)量與效益掛鉤，嚴格獎懲，堅決執(zhí)行質(zhì)量一票否決制。

（八）藥業(yè)企業(yè)如何實現(xiàn)硬件與人員配備

硬件設(shè)施是實施GSP認證的基礎(chǔ)，沒有相應(yīng)的硬件設(shè)施條件，要保證藥品的質(zhì)量是難以辦到的，為此企業(yè)需投入相當數(shù)量的資金對必須改造的硬件設(shè)施進行了改造，而且盡量向高標準看齊，要求完全達到GSP認證所提出的標準。首先是保證藥品儲存質(zhì)量安全，對公司的倉庫要進行全面改造，根據(jù)藥品儲存的要求，要分別設(shè)置低溫庫、陰涼庫和常溫庫，按照藥品的分類管理又分別設(shè)置了中成藥及化學(xué)藥制劑藥品庫、中藥飲片庫、中藥材庫及特殊藥品管理庫，各庫房均安放了底墊或貨架。配置了溫濕度調(diào)節(jié)裝置及防鼠、防蟲、防烏、蔽光設(shè)施，嚴格執(zhí)行色標管理，“五區(qū)”、“五距”劃分也十分清楚。其次是要對零售藥房進行了統(tǒng)一裝修，對各種標識也作了統(tǒng)一規(guī)定。為了及時發(fā)現(xiàn)藥品在購進及貯存中的質(zhì)量變化，還需改建藥品檢測中心，新購入檢測儀器，設(shè)有儀器分析室、化學(xué)分析室、常規(guī)檢測室、衛(wèi)生學(xué)檢查室及擁有幾千余種標本的中藥標本室。

醫(yī)藥是特殊品，經(jīng)營醫(yī)藥商品應(yīng)由一大批具有專業(yè)知識的技術(shù)人員來完成，公司為此也要作出努力。在各級領(lǐng)導(dǎo)崗位上配齊了一批具有藥學(xué)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱的管理人員，分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)及公司質(zhì)管部亞副部長分別為主任藥師和副主任藥師，各分公司質(zhì)管部門負責(zé)入也都由具有主管藥師（工程師）或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任，質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員、計量員均通過市藥監(jiān)局統(tǒng)一培訓(xùn)后持證上崗，各零售藥房均配有具有藥師以上職稱的人員擔(dān)任駐店藥師，藥房質(zhì)量驗收員也是由藥上或具有中專學(xué)歷的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任。各級質(zhì)量人員的總數(shù)比例超過了GSP認證條件的要求。不管是在硬件設(shè)施的改造還是各類技術(shù)人員的合理配備上都要完全能保證公司經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的要求。