各位領導、各位專家，各位朋友，大家上午好。我和大家分享的題目是醫療器械冷鏈管理指南實踐分析。這是兩年前的一個課題，兩年前我就一直參與其中，這里我和大家分享整個參與過程中親身的感受，以及背后有哪些故事。

這是國家總局器械監管司，5月6日面向全國發布的意見征求函：

截止到5月20日國家總局收到各個行業協會、省、市、區食藥監局反饋的建議，大概200條。我們對這200條建議和意見逐一進行梳理。征求意見函一共有7章22條，我們整個專家組成員最后修訂確定之后變成了7章23條，不會逐一的跟大家談哪一條哪一項怎么做。我會提出行業專家和從業人員關注的冷鏈物流的重點。

保障醫療器械在生產經營使用各個環節符合醫療器械說明書和標簽標示，這是確定版，刪掉了“始終處于”。為什么把這條刪掉了，我跟大家講講討論的內容。一是什么叫做始終處于，就是不允許有偏差問題，在座的專家和行業人員知道，偏差處理在溫控過程中一定會有，但是重要的前提是你的注冊資料里面有沒有，“始終處于”是給你注冊資料里留夠了空間。二是醫療器械生產經營企業和使用單位運輸與貯存冷鏈管理醫療器械。這個范圍提到的產品是指出廠檢驗合格，可供上市銷售的醫療器械。只要你QC人員沒有正式打上合格標簽，可以不在這個范圍內；一旦拿到了QC合格證，就必須符合要求。

醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的第四條：“醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜/箱等）。”這里和原來有一個大的變動，原來就是逗號，逗號都是都有。

第五條的最后一句話是重點：“冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標志。”這里我們討論很多，討論之后，正式的權威解讀是區域劃分必須有，但是不固定。也許每一個區域只有一兩個平方米，也許劃分的曲線是活動的、夠的，但是必須保證庫區要有這幾個區。從這個角度講，已經非常靈活。目的是管理指南必須落地，前提是必須保證我們的冷鏈管理質量。我來之前，國家總局，包括北京局的領導跟我說，這一點一定要跟大家說透說明白。

管理指南第十條也是重點，因為這條在整個意見征求函發布之后，200條意見，有1/3特別反對這條意見出臺。只要是醫療器械的從業單位對這條特別頭疼，主要是最后一句話；“符合要求的及時入庫，不符合要求的應當拒收。”從法律層面“應當”就是“必須”，在實操過程中，目前大概80%到90%的醫療器械的經營和物流單位很難做到。這一條的最終意見，國家局領導非常明確的說，這條意見必須保留，這是民生問題。說到這里，我分享一下國外企業在這方面是如何做的。

這張照片，只要去過大家都非常熟悉，是德國的弗萊堡醫院，我有幸看到了整個流程。我參觀的時候，首先看到是醫藥庫的操作人員和操作現狀，看過之后我的第一反應是還沒有中國的二級醫院牛。因為從整個外觀來說，我們可以看見地面以上的操作，非常普通。如果是我們三甲醫院的領導或者是操作人員看到這里不會往下看了，但是十分鐘之后，我們進入了他的地下內部物流操作系統。

首先一進門，看到的是分檢機藥品，這點還不是特別引起我的注意。第二張照片，在整個分檢藥的過程中，全程記錄，內部設定了程序，如果一旦內部的條碼和下的訂單不一樣，會自動提示，而且停止操作，這個操作上永遠進行可追溯，并且及時停止。

第三張照片，這個老先生是整個藥庫的管理者，介紹的是整個院內物流系統的傳送系統。這套系統和奔馳的整個懸掛系統出自一家公司，而且是30年的設計和使用。我看完這個之后，給我的感覺就是，中國某些港口，包括某些藥品企業，單獨拿出來某一類型的設施、產品、物流、管理機構會高于他，但是整個的系統設計理念和管理思路，我們還有很大提升的空間。右側的圖，有一個所謂的箱子，這個箱子他們分三種顏色、三種類別，比如樣品、器械、被服。我說這個箱子怎么運到各個科室，他說你這個問題問的很好，他這有一個“人工加智能”的操作系統，有幾百個卡片（也就是說幾百個科室），送到哪個科就刷一下，每刷一個卡應對的科室，綁定的是一個集裝箱，集裝箱綁定的是這樣的分檢盒箱。

他們冷鏈有的是有包裝，有的沒有包裝。我說為什么？他說根據穩定性數據報告，在0到30度之內，只要24小時之內送到目的地，并且使用到終端，這樣的配送是沒有問題。所以在他那里0到30度的產品是自己院內進行運輸和配送。說到第十條最后一個話題，既然國家機構對于溫控要求這么嚴格，執法機構一定要有法可法，有法必依。如果是產品注冊資料里，寫的是2到8度儲存溫度，但是執法過程中，我可以給你偏差處理的報告。他告訴你的，只要你把你的偏差報告放到注冊里，我就按照你的方法去執行。現在很多企業，重新去找注冊資料，重新注冊，只要是在注冊資料里提到你的穩定性數據報告，如果你在實操過程中，有1、2小時不在溫控標識之內，但是只要你的注冊里有，就沒有問題。

 第十二條，我特意把“冷庫內冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品”改為“冷庫內制冷機組出風口不能被遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的存儲區域”。 

第十三條，我希望跟大家講解的是，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放操作。只要這個人的工作內容里，明確說這個工作由這一個人去做，但是他可以有時間去做別的工作，這就叫專人工作，而不是只能做這個工作，不能做其他工作。

第十四條是關于運輸冷鏈管理器械的。應當根據你運輸的數量，距離時間溫度要求以及外部環境溫度要求，選擇適宜的溫控工具。

下一個，委托運輸。今年2月份藥品界GSP認證行政審批被取消，醫療器械的行政標準是可以做備案的，而且認證取消了并不證明標準降低了，反而標準越來越高，只是對社會物流是放開的。在我們委托給這家物流公司去，只要符合管理指南第十五條中的“以下要求”就是可以的。“以下要求”全都是2014年12月12日這個上位法的所有要求，并不是在乎他是所謂的社會物流還是專業物流。

由二十二條變成二十三條，唯一加的一條是二十一，經出廠檢驗合格，可供上市銷售的醫療器械，是對整個管理指南的解讀和分析。

針對于這樣的法律法規、標準指南，我們實操遇到了很多的困難。舉個例子，藥品不會出現借貨和換貨的問題，這是藥品從業者的基本常識。但是醫療器械的從業者，你說沒有搞過借貨和換貨，人家會問你是從事醫療器械行業的嗎？但是又違反了法律法規。從狹義角度講，如果做物流，這個問題無解。但是如果把整個供應鏈延伸，就有解。為什么拿IVD（體外診斷試劑）作為范例，因為醫療器械品類特別多。單獨拿出來講我的強項最有競爭力。對于IVD我給大家拋磚引玉一下。1985年我國第一部《藥品管理法》將生物類的診斷試劑按藥品管理。2004年SFDA下發《關于題外診斷試劑實施類管理的公告》，2007年又發布了實施管理辦法。器械類參照總局另第5號，藥品類按照血源篩查和放射性核素標記。體外診斷試劑，按命名的原則，分三類。我把前幾個IVD整個概述濃縮到這個版本里，注冊分兩類，二類、三類注冊管理，一類備案管理。

先從供應鏈端，包括生產廠家和經銷商，剛才提到換貨的問題，這是批發商遇到的問題，舉一個例子：定標和質控。目前國內最高級的醫院是四周28天定標。這里會發現什么問題，技術和成本的沖突，做一次定標可能需要一支或者一支半IVD，但是最小的包裝的規格是一盒，一盒可能是6支。只要行業做的體外診斷試劑，我們人為的分為幾套、一套或者半套。如果嚴格按照法律法規執行，你作為物流，會不會配送一支，違法把包裝拆開。如果你僅僅是做狹義物流無解，必須把這個供應鏈的上下游整合才OK。簡單的例子，這次大會三類，一是醫療器械，二是IVD，三是SPD院內物流。如果把整個供應鏈下沉到醫院的一級庫和二級庫，借貨換貨就有可能解決，你按照GSP的標準去做，還是按照GUP的標準去做。定標的問題，如何進行合理合法的突破，就談到了所謂的要“最后一米”，按照我的概念，我們一直談到了最后一公里，最后一公里的概念是送到貨主手里，不管是食品還是藥品。但是醫療器械和食品藥品有一個巨大的差別，就是你送到貨主之后，是你的實物又一個新的征程。

介紹一下格瑞納健峰。格瑞納健峰依托于集團雄厚的資源和專業的技術背景，于2014年獲得北京市食品藥品監督管理局批復的開展醫療器械第三方物流業務的資質，并于2016年2月獲取北京市醫療器械全類別范圍第三方物流資質。公司成立19年，一共為全國100多家醫院和500多家經銷商，提供醫療器械全類別的產品銷售支持和物流配送。

我們通常談到的天網和地網，我再制一個名詞，我覺得我們更關注局域網。局域網從我們大會主題來講，可以等同于SPD，如果天網和地網做好，僅僅滿足于社會的常規物流和藥品目前做的傳統物流銷售，做不到整個供應鏈管理。想把供應鏈做到最后，深入到醫院，所以SPD是必不可少的。 

我在德國參觀了冷鏈醫藥物流公司，除了做醫藥，還有德國的奔馳公司。大家都沒有想到一個物流公司取得了GSP的證書，他就要做整個奔馳最后一個生產環節：組裝。他派人去奔馳的生產地組裝，然后開回公司，把零部件拆開，銷往他地，因為零部件的價格比整車價格高。我們不要把工作設定為物流、搬運工，我們應該做商業模式，供應鏈的整合，這樣才有意義。如果僅僅是物流，越來越強的法規，你解決不了你的商業模式，利潤就會下降，比如說現在進行了兩票制，緊接著剛才提到，廠家的落地問題，廠家庫存前移的問題，還有醫院回款，這就需要銀行機構的接觸，所以應該是整個的供應鏈，而不僅僅是物流。我的分享就到這里，謝謝大家。