日前，我們?yōu)榇蠹艺砹?a href="http://www.gillianpearce.com/articleInfo/MjQ0NjUtYzc3OTg2ZjA=" target="_self" _href="http://www.gillianpearce.com/articleInfo/MjQ0NjUtYzc3OTg2ZjA=">全國各地醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務須知（一），下面，我們將繼續(xù)為大家梳理其他各省相關療器械第三方物流業(yè)務內容。

各省（市）具體要求

安徽

//文件依據(jù)

2016年11月22日 

《醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求》

//準入資質

企業(yè)應當為注冊在安徽省行政區(qū)域內的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應當包含所提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別和庫房地址。

//相關部門

? 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督設區(qū)的市(含省管縣，下同）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理和規(guī)范實施工作。

? 市局負責轄區(qū)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，實施醫(yī)療器械經營許可和備案工作，監(jiān)督醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱經營企業(yè)）實施規(guī)范，指導和監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查工作。

? 縣局依據(jù)屬地管理原則，負責組織實施對轄區(qū)經營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。

//硬件條件

? 企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的庫房，庫房建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于2000平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，冷凍庫容積不小于50立方米，并應在一個場地設庫；庫房條件應當符合規(guī)范要求。

? 企業(yè)應建立中央控制室。

? 企業(yè)應具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

......

//軟件條件

? 企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。

? 企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

? 計算機信息管理系統(tǒng)。

? 企業(yè)計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。

? 倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成。

福建

//文件依據(jù)

2017年6月7日

《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導意見》

//準入資質

應當為注冊在福建省行政區(qū)域內持有《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍應覆蓋所提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別。

//硬件條件

? 具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，設有醫(yī)療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于15000立方米，實際可堆垛層高不低于4.5米。

? 所設庫房在滿足上述面積要求基礎上，應與其接受委托貯存業(yè)務規(guī)模相適應。

? 企業(yè)應配備能夠實現(xiàn)醫(yī)療器械現(xiàn)代儲運作業(yè)，有與儲運規(guī)模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送等設備。

? 具備符合醫(yī)療器械運輸要求的配送車輛及工具。

......

//軟件條件

? 具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段并有接受監(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管的條件。

? 配備從事醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)荣|量管理的專職人員。

......

//異地分庫

? 已取得醫(yī)療器械代貯代送資質的企業(yè)，可在福建省內申請設立異地分庫。省內醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)跨區(qū)設庫的，按照《福建省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理細則》（閩食藥監(jiān)械﹝2015﹞119號）第二十條規(guī)定辦理。

? 異地分庫的庫房建筑面積不少于2000平方米。

? 倉庫溫濕度應符合本《意見》要求。

? 異地分庫必須與總部實現(xiàn)信息自動對接，實行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一質量控制。

江西（南昌試點）

//文件依據(jù)

2020年1月10日

《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經營質量管理規(guī)范實施細則》

//準入資質

第三方物流企業(yè)應當為注冊在南昌市行政區(qū)域內的法人企業(yè)，并依法取得《醫(yī)療器械經營許可證》5年以上，能持續(xù)保證符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的要求。

//硬件條件

? 在《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的基礎上，制定覆蓋提供貯存、配送服務業(yè)務全過程的質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程和相關記錄。

? 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，庫房具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。

? 企業(yè)應建立中央控制室。

? 具備能夠實施醫(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應的設施、設備，可以包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備等。

? 具備與物流業(yè)務規(guī)模相適應的，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械有關要求的相關設施設備，并保持有效運行。

? 擁有自有產權的冷藏運輸車輛不少于1輛，其車載冷藏設備應符合溫度自動監(jiān)測、控制和顯示等要求，可實時監(jiān)測、上傳并儲存監(jiān)測數(shù)據(jù)。

......

//軟件條件

? 應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理機構及質量管理關鍵崗位人員。

? 具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段。

? 具有接受市場監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

? 計算機信息管理系統(tǒng)，還應當具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。

? 計算機信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經授權不能更改任何數(shù)據(jù)。經授權更改的數(shù)據(jù)應保存相關記錄。

? 通過互聯(lián)網技術向市場監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺。

......

//異地分庫

? 配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理等關鍵崗位人員：倉庫保管員、質量驗收員、出庫復核員、送貨人員各1人，且不得互相兼任。

? 庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所，建筑面積不少于1000平方米，庫房溫度區(qū)域規(guī)劃應滿足經營規(guī)模。

? 貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，冷藏庫總容積不少于20立方米，容積總和0.5立方米以上的具備溫濕度自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)上傳功能冷鏈箱。

? 分庫必須與總部實現(xiàn)信息系統(tǒng)自動對接，即能實現(xiàn)與主庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測設施設備。

內蒙古

//文件依據(jù)

2018年1月31日

《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法》

//準入資質

持有《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》企業(yè)，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及本辦法要求的可申請開辦。

//相關部門

內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責全區(qū)第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理工作。

//硬件條件

? 配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應獨立的存儲場所和設施設備。

? 倉儲設施設備由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備。

? 建立中央控制室。

......

//軟件條件

? 應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

? 計算機信息管理平臺由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。

? 具有與委托方開展實施電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追溯管理的計算機信息平臺和技術手段。

? 具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

河南

//文件依據(jù)

2018年8月17日

《河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務監(jiān)督管理暫行規(guī)定（試行）》

//準入資質

? 企業(yè)應當是已經依法取得《醫(yī)療器械經營許可證》的批發(fā)企業(yè)。貯存與配送需進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，還應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的規(guī)定；企業(yè)應在其《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》核準的經營范圍內提供貯存、配送服務。

? 《營業(yè)執(zhí)照》經營范圍中應包含“倉儲服務”范圍。

//相關部門

擬從事提供貯存、配送服務的新開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及本《規(guī)定》等相關要求，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表》及相關資料，經設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)資料進行核對并組織實施現(xiàn)場核查，核查符合要求的，在《醫(yī)療器械經營許可證》（《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》）的“經營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務”等字樣。

//硬件條件

? 企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的庫房，庫房建筑面積不少于2000平方米，要求地面平整光滑、進行硬化處理，達到消防和防蟲防鼠防蠅防盜安全要求。

? 庫房溫度、濕度應當符合所提供貯存、配送服務醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。

? 倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成。

? 企業(yè)應建立中央控制室。

......

//軟件條件

? 企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

? 計算機信息管理系統(tǒng)。

? 企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。

? 企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

湖北

//文件依據(jù)

2017年11月24日

《湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術規(guī)定》

//準入資質

在湖北省行政區(qū)域內提供貯存、配送服務的企業(yè)，應當是取得三類醫(yī)療器械批發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)，在核準的經營范圍內提供貯存、配送服務。

//相關部門

? 擬從事“提供貯存、配送服務”經營模式的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及本技術規(guī)定等相關要求，向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表》及相關資料，符合要求的，在《醫(yī)療器械經營許可證》“經營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務”等字樣。

? 擬委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)進行貯存、配送醫(yī)療器械的，向原發(fā)證部門辦理許可事項變更。在提交《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第八條或第十二條所需資料時，應同時提交受托方的《醫(yī)療器械經營許可證》復印件、與受托方簽訂委托貯存配送服務協(xié)議，擬全部委托貯存、配送的，不再提供庫房房屋產權證明文件、庫房地址平面圖、貯存運輸?shù)慕洜I設施及設備目錄。其中，所提交的庫房地址位置圖應為受托貯存醫(yī)療器械的庫房地址。符合要求的，在《醫(yī)療器械經營許可證》的“庫房地址”項填列“受托方庫房地址[所營產品全部委托***（受托方名稱）貯存、配送]”或“受托方庫房地址[所營產品部分類別委托***（受托方名稱）貯存、配送]”。

//硬件條件

? 企業(yè)應當具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應的倉儲面積設施和設備，武漢市庫房面積不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。要求地面平整光滑，達到消防和防鼠防蠅防盜安全要求，要設置待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。

? 倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備等構成。

? 企業(yè)應建立中央控制室。

......

//軟件條件

? 企業(yè)應當具有與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、驗收、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、運輸、計算機和設施設備維護保養(yǎng)（管理）等崗位的人員，明確各崗位職責。

? 計算機信息管理系統(tǒng)。

? 計算機系統(tǒng)獨立運行，并具有與委托方實施貯存、配送全過程實時電子數(shù)據(jù)交換和對貯存、配送全過程的質量信息實行可追溯、可追蹤的動態(tài)管理和控制功能。

湖南

//文件依據(jù)

2017年5月5日

《湖南省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理有關規(guī)定》

//準入資質

受托企業(yè)應當為注冊在湖南省行政區(qū)域內的法人企業(yè)，持有《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件，經營范圍涵蓋為委托方提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別。

//硬件要求

? 具備與業(yè)務范圍、規(guī)模相適應的倉儲設施設備。

? 受托企業(yè)的倉儲設備設施應當包括庫房管理設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、半自動化或自動化分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備等。

? 具有環(huán)境監(jiān)測及控制設備包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備。

? 企業(yè)應當配備自有產權冷鏈運輸車至少2輛。

? 受托企業(yè)應建立中央控制室。

......

//軟件要求

? 受托企業(yè)的計算機信息管理平臺應當具備庫房管理、運輸管理和追蹤追溯管理等功能。

? 計算機信息管理平臺。

? 受托企業(yè)應采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，信息數(shù)據(jù)至少七天備份一次，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

......

//異地分庫

? 已取得為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可在湖南省內申請設立異地分庫。

? 異地分庫的庫房建筑面積不少于100平方米，貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，異地分庫的冷庫總容積不少于20立方米。

? 庫房溫濕度系統(tǒng)應符合本規(guī)定要求，并可所有分庫的溫濕度情況可以在總部實現(xiàn)實時查詢。

? 異地分庫必須與總部實現(xiàn)信息系統(tǒng)自動對接，實行系統(tǒng)的統(tǒng)一管理，統(tǒng)一質量控制。