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你真的了解核酸檢測嗎?

[羅戈導讀]據國家衛健委最新公布,6月22日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例22例,其中境外輸入病例9例(甘肅7例,江蘇1例,陜西1例),本土病例13例,均在北京;無新增死亡病例;新增疑似病例2例,均為本土病例(均在北京)。

據國家衛健委最新公布,6月22日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例22例,其中境外輸入病例9例(甘肅7例,江蘇1例,陜西1例),本土病例13例,均在北京;無新增死亡病例;新增疑似病例2例,均為本土病例(均在北京)。

北京近期新冠肺炎新增確診趨勢圖

從上圖可以看出,正如中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友所說,北京的疫情基本得到控制,但防控措施不能松懈,大規模的核酸檢測仍處于緊張進行中。

什么是核酸檢測

核酸檢測法是通過查找患者的呼吸道標本、血液或糞便中是否存在外來入侵的病毒的DNA和RNA,來判斷是否被病毒感染的方法,是新型冠狀病毒感染確診的金標準。

新冠病毒感染人體之后,首先會在呼吸道系統中進行繁殖,因此可以通過檢測痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判斷人體是否感染病毒。

核酸檢測產業鏈

根據國家藥監局公布,截至4月5日,已應急審批25個檢測試劑,核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天,抗體檢測試劑產能達到120 萬人份/天。截至6月20日,北京核酸檢測機構從98所擴至124所,日最大檢測能力從10萬份擴增到23萬份以上。124所機構中,疾病控制中心有20所,二三級醫院有73所,醫學檢驗實驗室有31個。

核酸檢測產業鏈

上游

核酸診斷試劑使用的原材料包括診斷酶、引物、反轉錄酶、探針等生物制品。目前,核酸檢測試劑原材料的廠商比較少,主要是由國外巨頭企業提供。

中游

核酸試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測試劑盒。目前,核酸診斷試劑基本已經實現國產化。中游核酸檢測試劑和儀器提供商主要通過兩種途徑投放產品:一是直接將產品投放給醫療機構使用,收取費用;二是通過醫療設備渠道服務商投放產品,利用渠道商的市場資源進行產品拓展。

下游

包括醫院、第三方醫學實驗室(ICL)、疾病防疫中心、血站以及體檢中心等。我國采購方主要以醫院病理科為主,不過近幾年ICL也獲得快速的發展,國內第三方醫學檢驗市場基本形成以金域醫學、迪安診斷、艾迪康、達安基因四大龍頭企業為主的 “4+X”市場格局。 

核酸檢測樣本檢測流程

新冠肺炎核酸檢測樣本最常用的是咽拭子、鼻拭子、血液三種檢測。采集樣本只是第一步,而完成檢測要通過固定的流程。每一個樣本完成新型冠狀病毒核酸檢測整個流程大概4小時。核酸檢測過程如下:

采集樣本

專人采集樣本后,將樣本放置在專用運輸箱內,由專人送達檢測機構。

打開樣本前

檢測人員需穿好隔離衣、防護服、防護口罩、護目鏡、面屏、雙層醫用乳膠手套、防水靴套,缺一不可。

核對信息

進入實驗室核心區后,先用75%酒精對送樣箱進行外表面消毒,消毒完畢后核對被檢樣本姓名、性別、年齡、編號等信息。

樣本滅活

也是最危險的操作,使樣本不具有傳染性,同時提取病毒核酸。

PCR反應體系配制

開始進行PCR反應體系配制,將提取的病毒核酸加入到核酸擴增檢測試劑中。

開始核酸擴增檢測

將配制好的PCR反應物放置在ABI7500熒光定量PCR儀上,在電腦上設置PCR反應條件,運行儀器,開始核酸擴增檢測。

檢測完成

實時關注檢測情況,大約1.5小時后,核酸擴增完成,進行檢測結果判讀。

疫情防控常態化趨勢下

核酸檢測市場新走向

● 2020我國核酸檢測市場規模將空前增長

據相關數據顯示,2019年中國核酸檢測市場規模為106億元,占全球的18%,按照我國近三年15%的復合增長率估算,沒有新冠肺炎疫情的情況下,2020年中國核酸檢測市場規模將達到121.9億元。

雖然我們都不愿看到核酸市場因疫情而增長這一現象,但是我們還是應該意識到,受新冠疫情影響,核酸檢測空前的廣泛進行,2020年核酸檢測市場將呈現異常增勢。以目前市場平均價格200元/人,截止6月20日,由北京相關政府統一組織核酸檢測已累計采樣229.7萬人,金額約為4.59億元。隨著核酸檢測持續進行,外加北京自愿進行檢測和北京以外其他地區,2020年我國核酸檢測市場規模保守估計為132.5億元,增速為25%。

● IVD或將成為醫藥行業下一個新起之秀

我國的核酸檢測主要集中在傳染性疾病篩查、血篩和產前篩查等領域。但是,隨著近年來精準醫學的興起,腫瘤篩查、個性化基因檢測等為代表的精準醫療未來將成為核酸檢測的重要應用領域,新的基因位點、病原微生物檢測正在被逐步納入核酸檢測范疇,將帶來新的市場增量。

資本市場作為行業發展的風向標,從資本市場來看,核酸檢測行業的融資額整體呈現上升態勢,在2019年達到歷史高峰,當年行業融資總額近 40億人民幣,可見關注核酸檢測的企業不在少數。按照醫療器械分類,核酸檢測屬于IVD領域,IVD本身就是備受矚目的細分領域,加上核酸檢測的助力,IVD或將成為醫藥行業的下一個新起之秀。

● 第三方醫檢冷鏈運輸市場前景可觀

2024 年第三方醫學檢驗市場規模將近400億,物流費用占其規模8.9%的比例計算,物流市場規模約34億元左右。在我國第三方醫學檢驗行業中,金域醫學、迪安診斷、艾迪康、達安基因四家龍頭企業占據物流市場規模70%左右份額。第三方醫學檢驗機構積極參與到此次抗疫中,很快也為大眾所熟知,充分體現專業第三方醫學檢驗機構的專業能力和應急能力。由于核酸檢測樣本需要全程冷鏈運輸,疫情防控常態化背景下,隨著核酸檢測市場的不斷增長,相應的冷鏈運輸也將迎來可觀的發展前景。

希望疫情早日結束,一切如舊

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