3月30日公布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》，作為藥品監管領域的核心配套規章，全面落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》的最新要求。

兩辦法充分體現了近年來國家藥品審評審批制度改革成果，對藥品注冊管理和藥品生產監管作出全新的制度設計，問題導向更明確，監管理念更具科學性，對全面提高藥品注冊和藥品生產環節的法治化、規范化水平，保障藥品安全有效和質量可控具有重要意義。

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兩個辦法全面鼓勵藥物研發創新，系統解決創新藥申報過程中遇到的實際問題，填補了之前部分制度空白。

近年來國內藥物研究創新氛圍濃厚，創新藥申報量激增，以江蘇為例，2019年1類新藥IND申請193件，1類新藥NDA申請21件，業界普遍呼吁在鼓勵創新制度體系方面做出更多調整和完善。

這次在新修訂《藥品注冊管理辦法》第四章節“藥品加快上市注冊程序”中得到充分體現，不僅詳細規定了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序和特別審批程序這四個加快審批通道，而且明確“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流”，這些內容都是近年來藥品審評審批改革成果的體現，為鼓勵藥品創新形成了更為穩定的政策環境，避免企業在研發創新過程中走彎路。

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兩個辦法同步修訂、同步公布，體現了藥品注冊與上市后監管的協調性。

辦法進一步明確了國家和省級藥品監管部門在藥品注冊管理和日常監管方面事權劃分和監督檢查要求，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環節的有效銜接，形成了從藥物研發、注冊申報、現場核查、上市后監管的全過程監管鏈條，解決多年來注冊和監管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。新《藥品生產監督管理辦法》明確藥品注冊現場核查與上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查可以同步進行，通過一次檢查解決多項許可問題。作為兩個辦法修訂的參與者和實踐者，在國家藥監局的指導下，江蘇省局對“二合一”檢查已有探索，實踐證明，開展“二合一”檢查不僅為新藥上市節約了大量時間和成本，更有利于加強監管隊伍對于藥物研究新技術和應用的了解，實現藥品注冊到上市后日常監管有效銜接。

新辦法也進一步明確了企業主體責任，比如原料藥登記備案和生產的問題，《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019 年第56號公告）和新《藥品注冊管理辦法》里提出的原料藥要由原料藥生產企業登記，并不是否認原料藥委托生產，而是進一步明確了原料藥的生產主體和責任主體的統一。

國家藥監局在政策解讀中也明確了：藥品制劑申請人自行生產化學原料藥的，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品制劑注冊申請時與其進行關聯；選擇其他化學原料藥生產企業進行生產的，由化學原料藥生產企業在“原輔包登記平臺”登記，藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時與其進行關聯。

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兩個辦法遵循科學監管理念，優化了審評審批流程，充分體現“放管服”的各項要求。

新辦法將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，提出“藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展藥品注冊研制現場核查”、注冊檢驗前置等新措施，不僅將有限的審評、檢驗、檢驗資源用在刀刃上。

對于研發企業而言，審評過程中同步檢驗和檢查，可以大量節約產品上市時間，當然，前提是企業對所開展的研究有充足的信心，特別是對產品質量和生產工藝的研究，尤其是生物制品。

新辦法規定仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批，這對實施原輔包關聯審評審批制度后，鼓勵原料藥仿制打破品種壟斷也是實在利好。

此外，上市前檢查批次藥品能否進行銷售問題，這些在新辦法中都有了解決方案，并形成了規范的制度安排，實施后將為企業節約部分生產成本。

當然，隨著兩個辦法即將正式實施，在實踐中相關配套措施還需緊跟而上,尤其是建議在國家層面建立監管信息共享機制,以便于省級監管部門更好地開展日常監管。

另外，基于機構改革后的職能調整，省級藥監部門在藥物研究機構方面日常監管的職責等，在具體執行過程中還需要繼續厘清。

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總體來看，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》的出臺和實施，將有利于我國藥品行業的進一步發展和藥品監管工作的進一步完善，對加強創新、嚴格監管具有重要的推動意義。

圖解政策

《藥品生產監督管理辦法》

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《藥品注冊管理辦法》