因為疫情想到了醫藥倉庫

COLD CHAIN

這幾天上海的疫情來勢洶洶且猝不及防。有句玩笑話是，如果你身邊沒幾個朋友被隔離，就說明你的交友面實在太窄了……

玩笑歸玩笑，我們還是希望這一波干擾生活的疫情可以早點結束。

這次我就想著和疫情有關的物流有哪些方面可以聊聊的，正好前幾天帶看陪客戶的時候看到了國藥的倉庫，那么就說說醫藥倉的事情吧。

簡單區分GSP/GMP

首先，提到醫藥倉庫就不得不說到GSP和GMP了。雖然它們已經在2019年12月1日起正式實施的《藥品管理法》（簡稱）中被取消了，但是對倉庫的要求細則還是依然存在的，所以我們還是需要具體了解一下。

根據百度百科的描述：

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序；

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

翻譯成大白話就是這兩個是企業進行醫藥產品業務的資格證書，GSP屬于供應流通領域，而GMP屬于生產制造范疇。所以，對于醫藥產品的倉庫而言，GSP是無論如何都繞不開的一道門檻。

GSP對倉庫有什么要求

那么醫藥倉庫的GSP認證是不是要求非常高呢？

可以說是也可以說不是。

因為GSP主要是針對倉庫內環境或者說裝修情況進行認證的，而并不是倉庫建筑本身。

GSP對于倉庫建筑本身只要求做到頂棚及墻壁干凈整潔、地面平整無積水等普通要求，在高標庫廣為推廣的今天，相信這已經成為了最基本的建筑要求了吧。

而對于庫內裝修，GSP的認定就有不少了。

第一就是醫藥倉庫需要嚴格按照待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等功能進行劃分，特別是待驗區和不合格品區一定要清楚明了的區分開，并且各個區域都有規定的色標要求，一般是“紅黃綠”三種。這就是所謂的“五區三色”。

然后就是溫度。絕大多數醫藥倉庫都屬于冷庫范圍，因為GSP要求醫藥庫做到恒溫恒濕。根據不同的產品，冷庫溫度要求在2-10度之間，陰涼庫為10-20度，而常溫庫則不超過30度。對于濕度的要求并不是特別高，但是也是要求控制在45-75%之間，根據不同產品進行調節。而隨著時代的發展，修改后的GSP認證將冷庫溫度調整到了2-8度，陰涼庫改到了2-25度。又考慮到南北方濕度差異問題，所以取消了濕度要求，但實際審核中依然會參照45-75%的標準向企業提出要求。

而對于存放區域，要求是絕對不能進行地堆，所有藥品必須與地面保持一定距離。一般來說，GSP會要求每個堆垛離屋頂和墻面不小于30cm，離地面不小于10cm，離庫房內的其他設備（特別是有散熱功能的設備和管道）不小于30cm。同時要求對倉庫窗戶、采光帶等進行遮光處理，比如使用窗簾或改成有色玻璃等。

還有就是產品監測。隨著技術的發展，現在會要求庫房內設置24小時專門監測倉庫內環境（溫度濕度等）的設備，以及專門記錄進行庫存藥品流轉情況和存放周期的設備系統等。并且每個庫區都要配備攝像頭，一般建議每500平米設置2個。

  醫藥倉庫的“高門檻”

既然知道了GSP認證對醫藥倉庫的要求，那么是不是任何想要做這方面業務的倉儲企業都可以去申請呢？

公開的回答是，當然可以。但實際情況卻是門檻很高。

這個高門檻主要來自兩個方面：

其一，GSP認證除了對庫內設施設備和布局等硬件有要求之外，還對申請企業有著軟件上的要求——管理人員的資質和履歷。

在申請的時候，企業除了需要提供公司負責人和相關業務人員的履歷介紹之外，還需要提供負責該醫藥庫日常管理和運營的人員介紹，主要針對考察的就是這些人員是否擁有對于醫藥產品進行質量管理、驗收和日常養護等方面的工作經驗、資質等情況。

而由于國內相關專業人員本來就不多，他們往往又都在醫院或者國藥和上藥之類的單位工作，所以這就給市場上從事第三方醫藥物流的企業帶來了發展瓶頸，這同時也是為什么醫藥物流一直都處于物流業務金字塔頂尖的原因之一。

其二，高昂的成本投入也制約了企業申請GSP認證的意愿，而這個高昂不在于設備設施的投入，卻在于倉庫的租金。

一個申請GSP的標準流程，在一切順利且沒有遇到任何整改項的情況下，大概需要4-5個月時間。而在申請GSP之前，企業必須先將倉庫租賃下來并完成內部裝修。也就是說要做醫藥庫的企業需要面臨至少半年左右的空置期。這半年時間內，企業需要支付員工工資和倉庫租金，但卻沒有任何營業收入。如果一旦在GSP驗收的過程中出現了不合格的地方需要整改的話，要求是這么寫的“對認證不合格的企業，應書面通知企業，企業可在通知下發之日6個月后，重新申請GSP認證”。

所以說醫藥類的倉庫有其特殊性——在硬件投入上高于冷鏈，在軟件要求上又需要更專業的人員，它一直都是倉儲領域的“高精尖”業態。

這幾年，隨著國內物流市場的蓬勃發展，有著越來越多國藥和上藥等傳統藥企配套物流以外的市場化物流企業開始嘗試進入醫藥物流的細分領域。無論是京東、九州通，還是主營北方市場的嘉事堂，或憑借專業積累、或憑借足量資本，都在這個領域中逐漸壯大，成為了重要的第三方醫藥物流企業。

雖然，GSP/GMP認證本身已經被取消，但是我認為這不是一種制度上的放松，因為GSP所要求的內容并沒有取消，反而監管機構會對企業進行更直接的監督、以及更頻繁的監察、更嚴格的執法。

這是將GSP認證從原先的門檻改變成了地板——之前只要跨過一次就是一片坦途，而現在需要時時刻刻審慎、小心翼翼維護了。