[罗戈导读]以下针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到疫情物资进出口企业。
3月5日，商务部召开网上例行新闻发布会，回应了“有外媒报道中国禁止出口医用口罩及生产所需原材料”等问题。商务部外贸司司长李兴乾表示，中国是全球口罩生产大国，多年以来，一直为世界各国提供医用和民用口罩出口服务，每年出口数量稳定在生产规模的70%以上。口罩属于自由贸易产品，中国政府未设置任何贸易管制措施。
疫情发生以来，商务部作为对外贸易归口管理部门，从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。
3月5日，美国贸易代表办公室网站更新，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，进行了关税豁免。（详情查看文章：美国豁免中国口罩等医疗产品关税）
3月9日，中国驻韩国大使馆新闻发言人表示，为支持韩国政府和人民抗击新冠肺炎疫情，帮助韩方解决口罩供给问题，中方将于3月10日起向韩国出口口罩，首批500万只，包括普通医用口罩和N95口罩。今后中方还将继续向韩国出口口罩。上述决定已通过外交渠道通报了韩国政府。
发言人说，这是中国政府克服自身困难作出的决定，体现了中韩守望相助、同舟共济的邻里情、朋友义。中方愿同韩方，加强物资互助，分享信息经验，开展联防联控合作，争取早日共同战胜疫情。此前，中国政府已决定向韩国援助110万只口罩和1万套医用防护服。
以下针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到疫情物资进出口企业。（仅供参考）
疫情物资商品编码参考
急需物资 |
参考税号 |
口罩 |
6307900000 |
橡胶手套 |
4015190000 |
防护服 |
6210103000 |
护目镜 |
9004909000 |
棉签、棉棒、棉球 |
5601210000 |
体温计 |
9025199090 |
消毒液 |
3808940090 |
洗手液 |
3401300000 |
中国出口（公司行为）
用于销售 需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。 用于赠送或代为采购 作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。 口罩出口，详细说来需要提供这些资料信息 ： 1-营业执照 2-企业生产许可证 3-产品检验报告 4-医疗器械注册证 5-产品说明书、标签。 6-产品批次/号 7-产品质量安全书 8-产品样品图片及外包装图片 |
国外进口
| 韩国 |
|---|
必要资料（资质） 提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。 企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。 口罩要求 韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。 口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China， 生产厂家信息、保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。 |
| 日本 |
|---|
必要资料（资质） 提单，箱单，发票 出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。 口罩要求 包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩! PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率 BFE：细菌过滤率 VFE：病毒过滤率 ウィルスカット：病毒拦截 1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。 2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。 3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95% 注意：需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要入日本的医疗仓清关，情况特殊复杂，建议卖家谨慎考虑。 |
| 欧盟 |
|---|
必要资料（资质） 提单，箱单，发票 口罩要求 在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币。 欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。 FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。 CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
|
| 美国 |
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必要资料（资质） 提单，箱单，发票 美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。 美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。 医用口罩出口资质：需要有相关产品的FDA认证（美国食品药品监督管理局）和亚马逊相关产品类目的分类审核，才能上架销售和解决物流清关问题；FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费，收费为5000美元左右。 普通防护口罩出口资质：不需要FDA认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。
口罩要求 根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。 在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。 N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。 R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。 P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。 根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。 N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。 |
| 澳大利亚 |
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必要资料（资质） 提单，箱单，发票 口罩要求 AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。 该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。 |
总结：口罩如何出口？销售、赠送或代采购、个人行邮方式
销售：（公司行为） 需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。 赠送或代采购：（公司行为） 作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。 个人行邮方式： 1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。 2.自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。 3.目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。 |
再次提醒：
建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩，不同国家的资质和要求都不相同，这点卖家们一定要注意。
国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在跨境平台销售，除了类目审核，还需要产品认证，欧美必须通过当地国家认证许可，如欧盟CE认证，美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求，要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书，采购发票或原材料发票。
跨境平台
目前美国口罩短缺，豁免100多项进口中国的医疗用品关税，卖家又更放心冲冲冲了，但平台限制越来越紧，日前，亚马逊口罩类目审核总是关了又开，亚马逊上关于口罩的广告也不能展示了，有卖家表示，口罩已经不能打广告了，口罩的自动手动广告全部不给展示了，竞价提高了，却没有曝光和数据了。除了亚马逊、eBay，速卖通也于近日发布公告，重申了平台对口罩类商品的发布规范。对于商品不符合产品发布规范要求或类目错放等违规情况，平台将视情况进行处罚，情况严重的，最高可导致关闭账号处罚。
各大跨境平台也开始加强对防疫物资销售的监管，亚马逊已经警告了部分“不符合平台定价原则”的口罩卖家，对于其中定价过于离谱的listing，亚马逊直接进行了移除，若店铺流量异常增大，还有可能会被亚马逊审核索要发票，并有封号的风险。
销售口罩是一把双刃剑，利润高但风险也大，产品和各国资质认证问题、货源问题、平台审核问题、口罩质量问题、出口清关等问题，这些都是需要考虑的，若没有做好准备，一味只想着赚快钱，很有可能最后会血本无归。
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